源興醫(yī)療

近期，由醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）和中國健康傳媒集團(tuán)聯(lián)合主辦的“人工智能類醫(yī)療器械注冊申報公益培訓(xùn)”在北京舉行。

該培訓(xùn)旨在

從政策方面給相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)以引導(dǎo)

幫助有關(guān)企業(yè)

從源頭確保人工智能（AI）醫(yī)療器械產(chǎn)品

設(shè)計開發(fā)和研制生產(chǎn)的合規(guī)性

為申報注冊提供指導(dǎo)

促進(jìn)我國AI醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

本次培訓(xùn)班上，業(yè)內(nèi)專家圍繞AI醫(yī)療器械領(lǐng)域共同關(guān)注的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制要求、深度學(xué)習(xí)輔助決策軟件審評要點等進(jìn)行了專題講解。

設(shè)計開發(fā)環(huán)節(jié)格外重要

   

在火熱的“AI+醫(yī)療”浪潮中，AI醫(yī)療器械成為醫(yī)療器械企業(yè)、AI創(chuàng)業(yè)公司、互聯(lián)網(wǎng)巨頭等紛紛布局的領(lǐng)域。由于AI醫(yī)療器械屬于新興技術(shù)領(lǐng)域，企業(yè)在發(fā)展中遇到許多新問題。尤其是部分AI技術(shù)公司，之前并沒有醫(yī)療器械的相關(guān)生產(chǎn)和從業(yè)經(jīng)驗，缺乏對醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)知識和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的儲備，這很有可能導(dǎo)致技術(shù)和產(chǎn)品脫離行業(yè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，無法滿足臨床實際需求，從而遠(yuǎn)離用戶和市場。

培訓(xùn)會上，器審中心審評二部副部長郭兆君強調(diào)，在明確相關(guān)法規(guī)、醫(yī)療器械技術(shù)審評的前提下進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)十分重要。

郭兆君介紹，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生命周期是指從產(chǎn)品概念產(chǎn)生到產(chǎn)品退市的整個時間段。其中，設(shè)計開發(fā)是非常關(guān)鍵的一個環(huán)節(jié)，包含用戶需求、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)、設(shè)計評審等幾項重要節(jié)點�！熬秃帽壬w房子�！惫�兆君舉例說，“首先要考慮用戶需求，如果一家三代同堂，用戶需求就是滿足每個人的生活需要；用戶需求轉(zhuǎn)化成設(shè)計輸入就如設(shè)計房子的結(jié)構(gòu)、布局、原材料等；然后開始研發(fā)、設(shè)計輸出，此時呈現(xiàn)出的可能是一些圖紙、樣板間、材料的訂購信息等，這時就要考慮輸出和輸入是否一致，這個過程就叫設(shè)計驗證；此后再投入生產(chǎn)，看最終產(chǎn)品是否符合用戶需求，這個過程就是設(shè)計確認(rèn)；最后，設(shè)計評審是項很重要的工作，評審用戶需求有沒有充分采集，設(shè)計輸入是否充分、適宜、可被驗證確認(rèn)，有沒有正確反映用戶需求等。”

郭兆君強調(diào)，企業(yè)在開發(fā)一款A(yù)I醫(yī)療器械時，在設(shè)計開發(fā)的輸入環(huán)節(jié)就要明確一些關(guān)鍵因素，比如：用戶需求以及產(chǎn)品預(yù)期用途所涉及的功能、性能、可用性、安全要求、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等。另外，企業(yè)在做進(jìn)口產(chǎn)品、為醫(yī)生提供定制化服務(wù)的市場決策時，要格外注意用戶需求問題。因為國外開發(fā)的產(chǎn)品是基于國外的用戶需求，要考慮產(chǎn)品與中國用戶需求的契合度，不符合中國用戶需求的產(chǎn)品不適合進(jìn)口。

審評審批制度不斷完善

   

針對企業(yè)普遍關(guān)注的AI醫(yī)療器械審批問題，器審中心審評一部副部長彭亮在培訓(xùn)會上細(xì)致解讀了《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》（草案），系統(tǒng)全面講解了AI醫(yī)療器械在審批過程中所面臨的風(fēng)險考量、設(shè)計開發(fā)（含需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計、軟件確認(rèn)）、軟件更新、適用范圍擴展、第三方數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)安全、云計算與移動計算、注冊申報資料等問題。

據(jù)介紹，AI醫(yī)療器械是指采用AI技術(shù)的醫(yī)療器械，其中AI是基于數(shù)據(jù)/知識和算力的算法。而深度學(xué)習(xí)作為新一代AI技術(shù)的代表，是基于海量數(shù)據(jù)和高算力的黑盒算法。按照醫(yī)療器械軟件類型，AI醫(yī)療器械可分為AI獨立軟件（本身即為醫(yī)療器械的AI軟件）和AI軟件組件（醫(yī)療器械內(nèi)含的AI軟件）。目前，對AI醫(yī)療器械質(zhì)量評價主要依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》三個指導(dǎo)原則，技術(shù)審評重點關(guān)注AI醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力以及臨床使用風(fēng)險。

近幾年，為加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審批進(jìn)程，器審中心做了大量工作。器審中心綜合業(yè)務(wù)處副處長賈健雄介紹，2014年2月《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》發(fā)布，開通了創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批綠色通道，器審中心按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理；同時，加強與申請人的溝通交流，從而加快其上市進(jìn)程。2018年11月，新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》發(fā)布，旨在進(jìn)一步鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。截至2018年11月底，國家藥監(jiān)局收到創(chuàng)新特別審查申請1054項，192項同意按照特別審查程序?qū)徟��?6項創(chuàng)新醫(yī)療器械（51個注冊單元產(chǎn)品）已通過特別程序獲準(zhǔn)上市�！暗�很遺憾，目前還沒有AI相關(guān)產(chǎn)品過審�！辟Z健雄說。

賈健雄建議企業(yè)應(yīng)規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱；要有明確的軟件預(yù)期用途、使用場景、核心功能和運行環(huán)境；使用的數(shù)據(jù)應(yīng)來自臨床機構(gòu)，且說明來源機構(gòu)及采集要求；提供算法設(shè)計的相關(guān)資料，包括算法選擇及訓(xùn)練；提供真實臨床數(shù)據(jù)的軟件驗證資料；具有能夠支持產(chǎn)品有顯著臨床應(yīng)用價值的數(shù)據(jù)資料。

郭兆君表示，企業(yè)還應(yīng)該正確看待注冊監(jiān)管。注冊監(jiān)管和醫(yī)療器械制造商的目的是一致的，都是為公眾提供安全有效、有價值的產(chǎn)品。注冊監(jiān)管是幫助企業(yè)設(shè)計開發(fā)出滿足醫(yī)療健康需求的AI產(chǎn)品，幫助企業(yè)降低風(fēng)險、提高產(chǎn)品的質(zhì)量、節(jié)約成本、形成企業(yè)乃至行業(yè)的良性循環(huán)。監(jiān)管機構(gòu)只是監(jiān)督責(zé)任人將預(yù)計的事情充分完成，最終的責(zé)任人是企業(yè)。

臨床應(yīng)用須滿足實際需求

   

AI醫(yī)療器械應(yīng)該與臨床應(yīng)用緊密結(jié)合，滿足臨床一線的實際需求，解決臨床診斷難題和醫(yī)生短缺問題，應(yīng)用于三甲醫(yī)院和基層醫(yī)院等諸多不同場景，只有這樣才能促進(jìn)AI醫(yī)療器械從實驗室轉(zhuǎn)向生產(chǎn)應(yīng)用。

目前，我國AI醫(yī)療器械領(lǐng)域主要集中于肺結(jié)節(jié)等肺部疾病和糖尿病視網(wǎng)膜病變（以下簡稱糖網(wǎng)）影像診斷領(lǐng)域。

四川大學(xué)華西醫(yī)院胸外科主任劉倫旭介紹，目前肺癌的治療以外科手術(shù)為主，但診斷過程中仍然存在很多難題，包括基于術(shù)前胸部CT的手術(shù)指征判定、手術(shù)方式選擇、肺癌預(yù)后精準(zhǔn)預(yù)測等。劉倫旭表示，將AI對醫(yī)學(xué)影像的圖像識別和神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)運用于肺癌外科診治，可以解決目前存在的上述臨床難題。他介紹，從2011年開始，華西醫(yī)院胸外科建立了胸外科肺癌數(shù)據(jù)庫，涵蓋從2005年至今的外科治療肺癌病例，數(shù)據(jù)超過一萬例，包含完整的結(jié)構(gòu)化的標(biāo)準(zhǔn)臨床信息、隨訪信息和高質(zhì)量影像數(shù)據(jù)�；�于胸外科領(lǐng)域目前存在的若干實際臨床問題，研究人員從手術(shù)指征判斷、手術(shù)方式選擇和術(shù)后預(yù)后預(yù)測模型三方面構(gòu)建了胸外科肺癌診治智能化系統(tǒng)。經(jīng)過數(shù)據(jù)整理，該模型的動態(tài)識別模型效能為88%，識別率為81.2%，查全率為73.2%，查準(zhǔn)率為87.14%�！斑@是現(xiàn)階段AI產(chǎn)品在臨床中實現(xiàn)的理想數(shù)據(jù)�！眲�倫旭說。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院眼科副主任醫(yī)師于偉泓以糖網(wǎng)為例介紹了AI對中國眼科公共衛(wèi)生的重大意義。于偉泓介紹，我國約有3000多萬糖網(wǎng)患者，但我國糖網(wǎng)篩查率小于5%，眼科醫(yī)生缺乏是主要原因。尤其在基層醫(yī)院幾乎沒有眼底病�？�，缺乏專業(yè)人才，因此AI對于基層醫(yī)院來說具有更大的臨床價值。2018年4月，美國食品藥品管理局已批準(zhǔn)了世界上第一臺AI檢測糖網(wǎng)的設(shè)備IDx-DR用于基層眼科醫(yī)療�！跋嘈盼覈�也可以很快上市同類產(chǎn)品�！�

“以臨床問題為導(dǎo)向研發(fā)AI，可以提高臨床診治能力和服務(wù)質(zhì)量。”劉倫旭認(rèn)為，醫(yī)療AI的研究方向應(yīng)該基于實際臨床問題的解決。此外，大量高質(zhì)量的優(yōu)質(zhì)標(biāo)記數(shù)據(jù)是開發(fā)優(yōu)秀模型的保障。AI研究基于大數(shù)據(jù)的機器學(xué)習(xí)和模型驗證，必須有大量擁有臨床信息和影像數(shù)據(jù)的臨床病例作為支撐，統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)是優(yōu)質(zhì)的數(shù)據(jù)保障，優(yōu)質(zhì)的數(shù)據(jù)才能訓(xùn)練出優(yōu)秀的模型。

于偉泓認(rèn)為，標(biāo)注數(shù)據(jù)質(zhì)量控制也很重要。標(biāo)注醫(yī)生的平均水平對測試集的質(zhì)量至關(guān)重要，比如一張圖像由3位醫(yī)生分別標(biāo)注，采用多數(shù)一致的結(jié)果，這樣可以降低由于個人疏忽導(dǎo)致的隨機性錯誤；若再引入專家組進(jìn)行抽查式質(zhì)量檢查，并裁決標(biāo)注完全不一致的情況，還可以降低由于團(tuán)隊知識技能水平導(dǎo)致的系統(tǒng)性錯誤。

于偉泓表示，在建立AI產(chǎn)品評價體系時既要鼓勵和推動創(chuàng)新，又要保證產(chǎn)品使用的安全性和有效性，注重評價流程和指標(biāo)的規(guī)范性、合理性和可實施性。臨床評價需要考慮諸多不同的場景，如考慮輔助篩查、輔助診斷、隨診分析的流程差異，三甲醫(yī)院、基層醫(yī)院、體檢中心等場景差異，不同場景和機型下的圖片質(zhì)量差異等。她預(yù)計，未來對于醫(yī)療AI產(chǎn)品的研發(fā)及評價分級會更加精細(xì)。