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源興醫(yī)療
標(biāo)題:
申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所需具備的條件及資料
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作者:
test4
時間:
2019-5-10 11:56
標(biāo)題:
申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所需具備的條件及資料
國家規(guī)定，生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
。以下是申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，所需要具備的條件，以及需向食品藥品監(jiān)督管理部門提交的資料。
一、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
1.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
2.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；
3.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
4.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
5.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
二、從事二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)應(yīng)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提交以下資料：
1.營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
2.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
4.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
6.生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；
7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
8.質(zhì)量手冊和程序文件；
9.工藝流程圖；
10.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
11.其他證明資料。
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