源興醫(yī)療

在醫(yī)療器械具備網(wǎng)絡連接功能日益普遍的今天，由醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全出現(xiàn)問題導致的侵犯患者隱私、醫(yī)療器械非預期運行導致患者或使用者受到傷害或死亡引起了各國監(jiān)管部門的高度重視。本文選自FDA每周通訊，這是一份有關FDA政策的時事通訊，體現(xiàn)了FDA監(jiān)管最新思路和行業(yè)動態(tài)。原文作者介紹了美國在促進醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全問題上的現(xiàn)狀和討論。

美國食品藥品管理局（以下簡稱FDA）工作人員稱，對促進醫(yī)療器械領域網(wǎng)絡安全來說，陳舊醫(yī)療器械（legacy medical devices）是一個“難以克服的挑戰(zhàn)”。FDA負責人Scott Gottlieb也在同一天表示，解決這些醫(yī)療器械帶來的安全風險是FDA面臨的關鍵的挑戰(zhàn)之一。
　　Suzanne Schwartz是FDA醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）科學與戰(zhàn)略伙伴關系部門副主任，她在為期兩天的FDA網(wǎng)絡安全研討會上稱，陳舊醫(yī)療器械對于醫(yī)療機構來說至關重要，它們通常因為價格昂貴而很難更新，同時又無法通過新的安全措施進行修補或升級。Schwartz希望改變這些陳舊醫(yī)療器械脆弱、易受攻擊的狀態(tài)，使它們有更強的適應性以應對當前復雜的網(wǎng)絡安全問題。
　　該研討會的目的是討論FDA于2018年10月發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全管理上市前提交內(nèi)容》（Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Device）指南草案。該指南草案是針對上市前申請中醫(yī)療器械制造商應如何在其上市申報資料中提交網(wǎng)絡安全內(nèi)容，但Schwartz同時還關注陳舊醫(yī)療器械如何實現(xiàn)FDA關于網(wǎng)絡安全的三個原則：可信賴性（trustworthiness），透明（transparency）和適應性強的（resilience）。
　　她表示，雖然陳舊醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全問題通常被認為是一個上市后監(jiān)管的問題。但事實上，所有醫(yī)療器械都將不可避免地變得陳舊和過時，特別這其中很多器械價格昂貴，在這些器械仍然可以被繼續(xù)使用的時候就將它們更換成新器械顯然是不合理的。因此，將醫(yī)療器械設計成為在其全生命周期內(nèi)，適應性強、可升級，是產(chǎn)品在上市前的設計研發(fā)階段就應該考慮的問題，而不止是上市后監(jiān)管的問題。
　　在研討會的前一天，衛(wèi)生部門協(xié)調委員會（HSCC）剛剛發(fā)布一項聯(lián)合安全計劃，該計劃旨在為開發(fā)和維護醫(yī)療器械和其他醫(yī)療信息技術中的網(wǎng)絡安全功能提供基于產(chǎn)品全生命周期考量的指南。
　　Gottlieb贊揚了HSCC的計劃，并呼吁通過產(chǎn)品全生命周期來解決網(wǎng)絡安全問題。許多陳舊醫(yī)療器械在生產(chǎn)制造時沒有考慮到網(wǎng)絡安全問題，因此設計得比較簡單而不具備較強的適應性可信賴性。它們會因為可能使用不安全軟件、硬件和協(xié)議而受到攻擊。而我們在考慮提高醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全時最重要的任務之一，就是解決這些陳舊器械所面臨的風險。FDA和醫(yī)療器械業(yè)界應共同考慮如何最好地確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全，同時關注網(wǎng)絡安全問題對陳舊醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)。
　　研討會上有專家指出，醫(yī)療器械利益相關方仍未就陳舊醫(yī)療器械的定義達成一致。包括來自FDA，醫(yī)院，醫(yī)療器械制造商和網(wǎng)絡黑客在內(nèi)的與會代表，對“陳舊醫(yī)療器械”都有自己的定義。但值得鼓勵的是，一些醫(yī)療器械制造商已開始就“陳舊醫(yī)療器械”和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全進行理念變革。一位醫(yī)療器械制造商代表形容醫(yī)療器械行業(yè)開始重視網(wǎng)絡安全這一理念的轉變，就好比汽車制造商開始將行駛安全作為產(chǎn)品最大賣點這一理念上的轉變。
　　FDA和醫(yī)療器械利益相關方表示，解決方案之一是使用網(wǎng)絡安全材料清單（cybersecurity bill of materials , CBOM）。該清單要求制造商列出該醫(yī)療器械容易受到網(wǎng)絡安全攻擊的軟件和硬件組件。
　　Schwartz表示，制造商還應該披露產(chǎn)品的薄弱環(huán)節(jié)，通過信息共享等方式使利益相關者了解可能的網(wǎng)絡安全威脅從而實現(xiàn)FDA的第三個網(wǎng)絡安全原則：透明。如向醫(yī)療機構提供網(wǎng)絡安全材料清單，就可以幫助他們在網(wǎng)絡安全事件發(fā)生之前就很好地管理其網(wǎng)絡訪問并優(yōu)先考慮降低風險。