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源興醫(yī)療

標題: 廣東省醫(yī)療器械相關許可并聯(lián)審批工作的主要措施 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-9-11 09:54
標題: 廣東省醫(yī)療器械相關許可并聯(lián)審批工作的主要措施
　　為全面貫徹黨的十九大精神，通過推進行政審批制度創(chuàng)新，提高行政審批效率，廣東省試行醫(yī)療器械相關許可并聯(lián)審批的工作方案，主要措施如下：

　　一、減免重復醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查。對一年內（以核查結果通知單日期為準）在原生產(chǎn)地址通過醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊證，再次申請相同生產(chǎn)范圍（醫(yī)療器械分類目錄二級產(chǎn)品類別）醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的，免現(xiàn)場檢查，企業(yè)遞交樣品真實性保證聲明代替真實性核查。

　　二、減免醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查。對在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)、非文字性變更、延續(xù)中需要進行現(xiàn)場檢查的，企業(yè)提供該生產(chǎn)地址一年內（以核查結果通知單日期為準）通過醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果代替現(xiàn)場檢查。

　　三、提高體系檢查質量，及時公開檢查記錄。增加體系檢查人員和時間，建立規(guī)范檢查標準和評價制度，規(guī)范檢查報告的內容與樣式。與境外檢查單位建立定期交流機制，提高檢查員隊伍水平，參考醫(yī)療器械飛行檢查制度，及時公開體系檢查記錄，增加社會公眾對被檢企業(yè)、檢查人員的外部監(jiān)督。

　　四、推進醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證同步發(fā)放。在辦理醫(yī)療器械注冊有關事項中，審評結論為建議予以注冊的企業(yè)，可在審批環(huán)節(jié)申報醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證事項，以申請注冊時提交的企業(yè)信息作為醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證事項申報數(shù)據(jù)，通過系統(tǒng)流轉，內部流程優(yōu)化，實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證同時發(fā)放。

　　醫(yī)療器械許可申請，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療是國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，可以協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。

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