源興醫(yī)療

隨著醫(yī)械注冊檢驗(yàn)的取消，委托檢驗(yàn)將興起！檢驗(yàn)事大，變化影響全局！本文試圖探討注冊檢驗(yàn)取消后，中國醫(yī)療器械檢驗(yàn)服務(wù)市場發(fā)展的趨勢和方向，委托檢驗(yàn)不僅僅端正了檢驗(yàn)檢測的地位和性質(zhì)，而且將是醫(yī)療器械檢驗(yàn)服務(wù)市場化的前奏。隨著委托檢驗(yàn)的發(fā)展，醫(yī)療器械檢驗(yàn)服務(wù)“市場化”將是不可逆轉(zhuǎn)的大趨勢！

我國檢驗(yàn)檢測市場廣闊，尤其是醫(yī)療器械檢驗(yàn)服務(wù)市場還是一塊有待開墾的處女地。隨著健康服務(wù)業(yè)在國家經(jīng)濟(jì)版圖中的逐漸壯大，檢驗(yàn)檢測認(rèn)證對于醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的重要性將愈發(fā)提高。但是，目前我國第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還沒有形成規(guī)模。隨著法規(guī)的修訂以及相關(guān)政策的跟進(jìn)，檢驗(yàn)服務(wù)“市場化”的趨勢將不可逆轉(zhuǎn)，第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有望成為未來檢驗(yàn)服務(wù)市場中新的寵兒。

所謂第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是指獨(dú)立于檢驗(yàn)申請人和監(jiān)管部門并接受申請人委托從事檢測檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，一般就是大家日常所指的第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)�！暗谌�方”是相對于檢驗(yàn)申請人和監(jiān)管部門而言的。“第三方”的公信力依賴于其獨(dú)立性，它應(yīng)該專注于客觀的技術(shù)評價(jià)，在利益上要求與檢驗(yàn)申請人（一般是產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)）以及監(jiān)管部門都沒有糾葛。

第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，一般是指具備醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)并接受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的委托，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求對產(chǎn)品安全性有效性作出技術(shù)評價(jià)的市場機(jī)構(gòu)。它有別于現(xiàn)有的附屬于藥監(jiān)系統(tǒng)和質(zhì)檢系統(tǒng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。由于后者基本上壟斷了所有的醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)業(yè)務(wù)，第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)并沒有獲得發(fā)展機(jī)會。不過，隨著醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的取消，第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有望迎來快速發(fā)展。隨著醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)改革的推進(jìn)，藥監(jiān)系統(tǒng)附屬的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也將慢慢蛻變成第三方醫(yī)械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，從而逐漸演變成“檢驗(yàn)申請人-第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)-監(jiān)管部門”的三角形式的穩(wěn)定格局。

現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)作為注冊審評的前置程序和條件，并規(guī)定注冊檢驗(yàn)由有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（大都是各省藥監(jiān)部門的附屬事業(yè)單位）完成，藥監(jiān)部門在注冊審評時(shí)也只接受這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。而且，國家曾把醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)列為行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目，更使注冊檢驗(yàn)增添了強(qiáng)烈的行政事務(wù)色彩。這幾項(xiàng)因素直接導(dǎo)致了第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一時(shí)難以獲得用武之地。

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的存在以及相關(guān)制度的設(shè)計(jì)，并沒有很好地區(qū)分醫(yī)療器械企業(yè)的主體責(zé)任和監(jiān)管部門的主體責(zé)任。注冊檢驗(yàn)的主要作用是驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性有效性，這應(yīng)該屬于將產(chǎn)品推向市場的企業(yè)應(yīng)該履行的義務(wù)。讓附屬于監(jiān)管部門的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來完成注冊檢驗(yàn)，就使這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)干了很多本應(yīng)由企業(yè)完成的工作，造成了政企不分的現(xiàn)象（詳見專欄前文：取消注冊檢驗(yàn)，影響所有醫(yī)械人！）。注冊檢驗(yàn)的存在，既不利于國家“放管服”改革精神的落實(shí)，也不利于醫(yī)療器械檢驗(yàn)服務(wù)市場的形成。要推進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的整體改革，勢必要搬掉注冊檢驗(yàn)這塊最后的“攔路石”。因此，有必要重新考慮注冊檢驗(yàn)存在的必要性。

2017年3月15日，財(cái)政部和國家發(fā)改委的一紙通知決定不再收取醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)，實(shí)際上就是在釋放醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度改革的重要信號。

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)收費(fèi)的取消，一時(shí)使個(gè)別醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)難以適從。多地出現(xiàn)注冊檢驗(yàn)立項(xiàng)難、檢驗(yàn)排隊(duì)等待時(shí)間長的現(xiàn)象，注冊檢驗(yàn)效率大大降低，引發(fā)很多企業(yè)大倒苦水。在這樣的情形下，2018年1月22日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《關(guān)于認(rèn)可醫(yī)療器械委托檢驗(yàn)報(bào)告的通知》，確認(rèn)醫(yī)療器械注冊申請人或注冊人提交的由有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的委托檢驗(yàn)報(bào)告（包括預(yù)評價(jià)意見）與注冊檢驗(yàn)報(bào)告具有同等效力，這才在一定程度上緩解了因取消醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)引起的“危機(jī)”。

委托檢驗(yàn)本質(zhì)上屬于市場委托行為，有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受注冊申請人或注冊人的委托，按照約定進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)并出具委托檢驗(yàn)報(bào)告。國家器審中心發(fā)布的上述通知，實(shí)際上提前揭示了未來醫(yī)療器械委托檢驗(yàn)取代注冊檢驗(yàn)的發(fā)展趨向。6月25日，司法部發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》第九條第一款規(guī)定第一類醫(yī)療器械備案和第二類、第三類醫(yī)療器械注冊應(yīng)該提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。同時(shí)在第二款規(guī)定，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人的自檢報(bào)告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。該款規(guī)定不僅宣告了注冊檢驗(yàn)取消已成定局，而且確定了委托檢驗(yàn)報(bào)告和自檢報(bào)告的法律地位和效力。至此，醫(yī)療器械委托檢驗(yàn)取代注冊檢驗(yàn)大勢已定！

那么，上述法條規(guī)定的“有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”到底怎樣才能成立呢？換言之，這種資質(zhì)怎樣獲取呢？

2015年8月，原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布了《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，明確凡是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織，均可申請資質(zhì)認(rèn)定。這是我國首次放寬檢驗(yàn)檢測市場準(zhǔn)入條件，依法取得《營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)法人分支機(jī)構(gòu)和特殊普通合伙企業(yè)、民政部門登記的民辦非企業(yè)單位等其他組織都可以依法申請。鼓勵和支持社會力量開展檢驗(yàn)檢測活動，有利于營造各類主體參與競爭的市場環(huán)境，逐步提高市場化程度。2015年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局又印發(fā)了《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》，從組織、管理體系、檢驗(yàn)?zāi)芰Α⑷藛T、環(huán)境和設(shè)施、設(shè)備、檢測樣品的處置等方面規(guī)定了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)該具備的條件。有了這兩項(xiàng)規(guī)定，第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的成立實(shí)際上已經(jīng)沒有了法律障礙。

根據(jù)規(guī)定，為司法機(jī)關(guān)作出的裁決、行政機(jī)關(guān)作出的行政決定、仲裁機(jī)構(gòu)作出的仲裁決定、為社會經(jīng)濟(jì)、公益活動出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定（生產(chǎn)企業(yè)自檢不需要具備資質(zhì)）。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不僅可以為注冊申請人在注冊審評過程中提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，而且可以在醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)以及飛行檢查中對涉及的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以判定產(chǎn)品是否符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求。對于有異議的結(jié)果，還可以提供復(fù)檢并出具復(fù)檢報(bào)告。

醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為如此重要的技術(shù)評價(jià)機(jī)構(gòu)，它自身的能力建設(shè)更不能忽視。打鐵還需自身硬，除了技術(shù)過硬和設(shè)備先進(jìn)外，培養(yǎng)和吸引人才是重要課題。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的今天，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不僅需要足夠多，而且需要足夠強(qiáng)。只有數(shù)量和質(zhì)量同步并進(jìn)，才能壯大檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)隊(duì)伍的規(guī)模和實(shí)力。對于體制內(nèi)現(xiàn)有的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，利用既有的技術(shù)優(yōu)勢在政策變化窗口期迅速轉(zhuǎn)型，才能適應(yīng)未來日益激烈的競爭態(tài)勢。國際醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)早已聞風(fēng)而動，人才爭奪異常激烈。如果國內(nèi)器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對失策，難免面臨一波波人才流失潮。

隨著醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的取消和委托檢驗(yàn)的興起，不管是國內(nèi)還是國際的第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)會真正迎來發(fā)展良機(jī)。假以時(shí)日，未來一定會出現(xiàn)市場化運(yùn)作的專業(yè)檢驗(yàn)服務(wù)集團(tuán)。未來將會涌現(xiàn)出更多擅長某一領(lǐng)域檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)，這無疑有利于我國醫(yī)療器械檢驗(yàn)服務(wù)市場的形成。推動檢驗(yàn)服務(wù)“市場化”的形成，有利于我國醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提升檢驗(yàn)服務(wù)水平和推動檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)更新?lián)Q代，也有利于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量安全、加快技術(shù)創(chuàng)新和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。未來，醫(yī)療器械檢驗(yàn)服務(wù)市場將會呈現(xiàn)一個(gè)新的格局，檢驗(yàn)服務(wù)效率高、專業(yè)化程度強(qiáng)、檢驗(yàn)技術(shù)先進(jìn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將在競爭中勝出。