國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第2號）（2018年第17...

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2018年04月27日 發(fā)布   

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對一次性無菌手術(shù)膜、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)用外科口罩等12個(gè)品種467批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢，共38批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

　　一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及19家企業(yè)的9個(gè)品種26批（臺）。具體為：
　�。ㄒ唬┮淮涡允褂脽o菌手術(shù)膜3家企業(yè)5批次產(chǎn)品。浙江省淳安縣人和醫(yī)療用品工貿(mào)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌手術(shù)膜，無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江西科美醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的3批次一次性使用醫(yī)用粘貼薄膜手術(shù)巾，水蒸氣透過性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；杭州欣浩醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌手術(shù)膜，水蒸氣透過性、可伸展性（可伸展性、永久變形）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（二）半導(dǎo)體激光治療機(jī)1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。Limmer Laser GmbH生產(chǎn)的1臺半導(dǎo)體激光治療儀（代理人：北京市信維泰貿(mào)易有限公司），緊急激光終止器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（三）立式蒸汽滅菌器1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。上海博迅實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠生產(chǎn)的1臺立式壓力蒸汽滅菌器，安全聯(lián)鎖裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　�。ㄋ模┽t(yī)用外科口罩2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、石家莊市康安醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次醫(yī)用外科口罩，氣體交換/壓力差（Δp）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　�。ㄎ澹└唠娢恢委熢O(shè)備4家企業(yè)4臺產(chǎn)品。株式會社醫(yī)療電子工業(yè)生產(chǎn)的1臺高壓電位治療儀（代理人：寧波希爾福醫(yī)療器械有限公司）、廣州奧科維電子有限公司生產(chǎn)的1臺低頻高電位治療機(jī)，指示燈和按鈕、隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；湖北益健堂科技股份有限公司生產(chǎn)的1臺電位治療儀，輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；珠海明康電氣設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺高壓交變電場治療儀，符號不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（六）一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器5家企業(yè)8批次產(chǎn)品。長春市醫(yī)用高分子有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器、常州舜峰塑膠有限公司生產(chǎn)的4批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南亞都實(shí)業(yè)有限公司、河南省豫北衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　�。ㄆ撸┮淮涡允褂脽o菌注射器（帶針）1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。江蘇華達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌注射器帶針，注射針尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（八）輸液泵（注射泵、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵）2家企業(yè)3臺產(chǎn)品。北京思路高醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺醫(yī)用注射泵、1臺輸液泵，報(bào)警要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；廣州華璽醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺注射泵，輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（九）正畸托槽1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。杭州亞宏醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的1批次正畸托槽，尺寸（槽溝長、槽溝寬、槽溝深）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。

　　二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及12家企業(yè)的5個(gè)品種12臺，具體為：
　　（一）超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1臺胎兒/孕婦監(jiān)護(hù)儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；深圳市貝斯曼精密儀器有限公司生產(chǎn)的1臺超聲多普勒胎兒/母親監(jiān)護(hù)儀，技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的1臺超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（二）醫(yī)用超聲霧化器2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺超聲霧化器、南寧市三科醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1臺超聲波霧化器，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　�。ㄈ�）半導(dǎo)體激光治療機(jī)2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。Limmer Laser GmbH（代理人：北京市信維泰貿(mào)易有限公司）、星科曼（北京）科技有限公司生產(chǎn)的各1臺半導(dǎo)體激光治療儀，標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　�。ㄋ模└唠娢恢委熢O(shè)備3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。株式會社醫(yī)療電子工業(yè)生產(chǎn)的1臺高壓電位治療儀（代理人：寧波希爾福醫(yī)療器械有限公司），設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、使用說明書、技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；武漢康喜科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1臺電位治療儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；珠海明康電氣設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺高壓交變電場治療儀，控制器和儀表的標(biāo)記、使用說明書、技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　�。ㄎ澹┽t(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。沈陽愛爾泰科技有限公司生產(chǎn)的1臺醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺制氧機(jī)，外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。

　　三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及100家企業(yè)的4個(gè)品種432批（臺），見附件3。

　　四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2018年5月12日前向社會公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　五、企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督；產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時(shí)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)向社會公開。

　　六、以上各項(xiàng)落實(shí)情況，相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門于2018年5月18日前報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局。

　　特此通告。

　　附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
　　　　　2.國家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
　　　　　3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

國家藥品監(jiān)督管理局
2018年4月24日