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緣興醫(yī)療器械咨詢據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》已于2017年11月7日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2018年3月1日起施行。 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法 第一章 總 則 第一條 為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》等法律法規(guī)，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責指導全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務的監(jiān)督管理，并組織開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和網(wǎng)絡交易服務監(jiān)測。 省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務的監(jiān)督管理。 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的監(jiān)督管理。 第四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠信經(jīng)營，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人(即醫(yī)療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人)和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。 第五條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當采取技術措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售數(shù)據(jù)和資料的真實、完整、可追溯。 第六條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展網(wǎng)絡監(jiān)測、抽樣檢驗、現(xiàn)場檢查等監(jiān)督管理，按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求存儲數(shù)據(jù)，提供信息查詢、數(shù)據(jù)提取等相關支持。 第二章 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售 第七條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外。 持有人通過網(wǎng)絡銷售其醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托通過網(wǎng)絡銷售受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營許可或者備案，其銷售條件應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法的要求。 持有人委托開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，應當評估確認受托方的合法資質(zhì)、銷售條件、技術水平和質(zhì)量管理能力，對網(wǎng)絡銷售過程和質(zhì)量控制進行指導和監(jiān)督，對網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。 第八條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡客戶端應用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關信息發(fā)生變化的，應當及時變更備案。 第九條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售活動。 通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件。 第十條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應當展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者醫(yī)療器械備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發(fā)生變更的，應當及時更新展示內(nèi)容。 第十一條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術要求編號、禁忌癥等信息，應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容保持一致。 第十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，保存時間不得少于5年;植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。 第十三條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，經(jīng)營范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍。 醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應當銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。 醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關規(guī)定，標注安全使用的特別說明。 第十四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。委托其他單位貯存和運輸醫(yī)療器械的，應當對被委托方貯存和運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確貯存和運輸過程中的質(zhì)量安全責任，確保貯存和運輸過程中的質(zhì)量安全。 第三章 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務 第十五條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件，設置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡質(zhì)量安全管理機構或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員。 第十六條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案表，并提交以下材料： (一)營業(yè)執(zhí)照原件、復印件; (二)法定代表人或者主要負責人、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證明原件、復印件; (三)組織機構與部門設置說明; (四)辦公場所地理位置圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)原件、復印件; (五)電信業(yè)務經(jīng)營許可證原件、復印件或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案說明; (六)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》原件、復印件; (七)醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務質(zhì)量管理制度等文件目錄; (八)網(wǎng)站或者網(wǎng)絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明; (九)其他相關證明材料。 第十七條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交材料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證;提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應當一次性告知需要補充材料的事項。 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在備案后7個工作日內(nèi)向社會公開相關備案信息。備案信息包括企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡客戶端應用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案編號、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證編號等。 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者備案后3個月內(nèi)，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺開展現(xiàn)場檢查。 第十八條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者名稱、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡客戶端應用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案編號等備案信息發(fā)生變化的，應當及時變更備案。 第十九條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者，應當在其網(wǎng)站主頁面顯著位置標注醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證的編號。 第二十條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當建立包括入駐平臺的企業(yè)核實登記、質(zhì)量安全監(jiān)測、交易安全保障、網(wǎng)絡銷售違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止、安全投訴舉報處理、消費者權益保護、質(zhì)量安全信息公告等管理制度。 第二十一條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當對申請入駐平臺的企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進行核實，建立檔案并及時更新，保證入駐平臺的企業(yè)許可證件或者備案憑證所載明的生產(chǎn)經(jīng)營場所等許可或者備案信息真實。 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當與入駐平臺的企業(yè)簽訂入駐協(xié)議，并在協(xié)議中明確雙方義務及違約處置措施等相關內(nèi)容。 第二十二條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當記錄在其平臺上開展的醫(yī)療器械交易信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，保存時間不得少于5年;植入類醫(yī)療器械交易信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。 第二十三條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當對平臺上的醫(yī)療器械銷售行為及信息進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡交易服務第三方平臺的企業(yè)存在超范圍經(jīng)營、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳等違法違規(guī)行為、無法取得聯(lián)系或者存在其他嚴重安全隱患的，應當立即對其停止網(wǎng)絡交易服務，并保存有關記錄，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡交易服務第三方平臺的企業(yè)被食品藥品監(jiān)督管理部門責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件等處罰，或者平臺交易的產(chǎn)品被食品藥品監(jiān)督管理部門暫停銷售或者停止銷售的，應當立即停止提供相關網(wǎng)絡交易服務。 第二十四條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當在網(wǎng)站醒目位置及時發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患等相關信息。 第四章 監(jiān)督檢查 第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依職權對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺實施監(jiān)督檢查和抽樣檢驗。 第二十六條 對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)違法行為的查處，由其所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。 未經(jīng)許可或者備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，能確定違法銷售企業(yè)地址的，由違法銷售企業(yè)所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄;不能確定違法銷售企業(yè)所在地的，由違法行為發(fā)生地或者違法行為結果地的縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。通過醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺銷售的，由醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄;經(jīng)調(diào)查后能夠確定管轄地的，及時移送有管轄權的食品藥品監(jiān)督管理部門。 對醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者違法行為的查處，由其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。 網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故或者造成其他嚴重危害后果的，可以由違法企業(yè)所在地、違法行為發(fā)生地或者違法行為結果地省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄;后果特別嚴重的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以報請國家食品藥品監(jiān)督管理總局協(xié)調(diào)或者組織直接查處。 對發(fā)生醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法行為的網(wǎng)站，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門通報同級通信主管部門。 第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺，開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和網(wǎng)絡交易監(jiān)測與處置，監(jiān)測情況定期通報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)信息，及時轉送相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織處理。 第二十八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門自行建立的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺，應當與國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接。 第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售日常監(jiān)督管理，或者對涉嫌違法違規(guī)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售行為進行查處時，有權采取下列措施： (一)進入企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營場所、辦公場所和服務器所在地等實施現(xiàn)場檢查; (二)對網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械進行抽樣檢驗; (三)詢問有關人員，調(diào)查企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售行為的相關情況; (四)查閱、復制企業(yè)的交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關資料; (五)調(diào)取網(wǎng)絡銷售的技術監(jiān)測、記錄資料; (六)依法查封扣押數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)等; (七)法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。 第三十條 對網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的抽樣檢驗，按照醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗相關管理規(guī)定實施。 檢驗結果不符合醫(yī)療器械質(zhì)量安全標準的，食品藥品監(jiān)督管理部門收到檢驗報告后，應當及時對相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，采取控制措施，及時發(fā)布質(zhì)量公告，對違法行為依法查處。 第三十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的技術監(jiān)測記錄、信息追溯資料等，可以作為認定醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法事實的依據(jù)。 第三十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)實際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標注，并向社會公告。相關網(wǎng)站由省級食品藥品監(jiān)督管理部門通報同級通信主管部門。 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者實際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原備案所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，在其備案信息中予以標注，向社會公告;備案時提供虛假資料的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝�。其網(wǎng)站由省級食品藥品監(jiān)督管理部門通報同級通信主管部門。 第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關質(zhì)量管理制度，且存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其暫停網(wǎng)絡銷售或者暫停提供相關網(wǎng)絡交易服務。 恢復網(wǎng)絡銷售或者恢復提供相關網(wǎng)絡交易服務的，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當向原作出處理決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門檢查通過后方可恢復。 第三十四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進行約談： (一)發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險的; (二)未及時妥善處理投訴舉報的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的; (三)未及時采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，未落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的; (四)需要進行約談的其他情形。 約談不影響食品藥品監(jiān)督管理部門依法對其進行行政處理，約談情況及后續(xù)處理情況可以向社會公開。 被約談企業(yè)無正當理由未按照要求落實整改的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門、所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依職責增加監(jiān)督檢查頻次。 第三十五條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者及其法定代表人或者主要負責人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會公開： (一)拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡銷售或者暫停提供相關網(wǎng)絡交易服務決定的; (二)企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的。 第三十六條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期匯總分析本行政區(qū)域醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理情況，報告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門，并依法向社會公開。 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當每年匯總分析醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和網(wǎng)絡交易服務第三方平臺監(jiān)督管理情況，報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局，并依法向社會公開。 第五章 法律責任 第三十七條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者違反法律法規(guī)有關規(guī)定從事銷售或者交易服務，法律法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定。構成犯罪的，移送公安機關處理。 第三十八條 違反本辦法規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事網(wǎng)絡第三類醫(yī)療器械銷售的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰;未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證從事網(wǎng)絡第二類醫(yī)療器械銷售的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。 第三十九條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告;拒不改正的，向社會公告，處1萬元以下罰款。 第四十條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款： (一)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的; (二)醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證編號的。 第四十一條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款： (一)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)備案信息發(fā)生變化，未按規(guī)定變更的; (二)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的; (三)醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者備案事項發(fā)生變化未按規(guī)定辦理變更的; (四)醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者未按規(guī)定要求設置與其規(guī)模相適應的質(zhì)量安全管理機構或者配備質(zhì)量安全管理人員的; (五)醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的。 第四十二條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者未按本辦法規(guī)定備案的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正;拒不改正的，向社會公告，處3萬元以下罰款。 第四十三條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告;拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款： (一)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺條件發(fā)生變化，不再滿足規(guī)定要求的; (二)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供相關材料和數(shù)據(jù)的。 第四十四條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款： (一)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)超出經(jīng)營范圍銷售的; (二)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)、使用單位的。 醫(yī)療器械零售企業(yè)將非消費者自行使用的醫(yī)療器械銷售給消費者個人的，依照前款第一項規(guī)定予以處罰。 第四十五條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。 第四十六條 負責監(jiān)管醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員不履行職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責任;構成犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。 第四十七條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品或者服務造成他人人身、財產(chǎn)損失的，根據(jù)相關法律法規(guī)的規(guī)定承擔民事責任。 第六章 附 則 第四十八條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證由省級食品藥品監(jiān)督管理部門印制。 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證編號的編排方式為：(X)網(wǎng)械平臺備字〔XXXX〕第XXXXX號。其中： 第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱; 第二到五位X代表4位數(shù)備案年份; 第六到十位X代表5位數(shù)備案流水號。 第四十九條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡信息服務按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》執(zhí)行。
第五十條 本辦法自2018年3月1日起施行。 |
