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序號(hào) |
現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) |
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1 |
臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性 |
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1.1 |
臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu) |
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1.1.1 |
臨床試驗(yàn)單位是否為經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定且在有效期內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
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1.1.2 |
臨床試驗(yàn)單位是否具有與受試產(chǎn)品相適應(yīng)的條件，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員、儀器設(shè)備、場(chǎng)地等 |
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1.1.3 |
儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗(yàn)是否吻合 |
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1.2 |
臨床試驗(yàn)的倫理審查 |
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1.2.1 |
知情同意書(shū)是否符合相關(guān)要求 |
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1.2.2 |
受試者受到傷害時(shí)是否給予及時(shí)救助和補(bǔ)償 |
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1.2.3 |
是否有倫理審查記錄（包括審查工作表、會(huì)議議程、會(huì)議記錄、會(huì)議簽到表和/或表決票等） |
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1.2.4 |
倫理委員會(huì)是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書(shū)版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致 |
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1.3 |
臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)或備案情況 |
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1.3.1 |
需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械，是否在臨床試驗(yàn)前獲得批準(zhǔn) |
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1.3.2 |
臨床試驗(yàn)開(kāi)始前是否向省局提交備案 |
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1.4 |
臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同 |
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1.4.1 |
是否簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同 |
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1.4.2 |
協(xié)議/合同內(nèi)容與受試產(chǎn)品信息是否相符 |
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1.4.3 |
協(xié)議/合同內(nèi)容是否明確有關(guān)責(zé)任 |
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2 |
臨床試驗(yàn)部分 |
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2.1 |
臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備情況 |
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2.1.1 |
醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者是否按規(guī)定的格式共同設(shè)計(jì)制定臨床試驗(yàn)方案 |
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2.1.2 |
臨床試驗(yàn)方案及其修改，是否經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意 |
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2.1.3 |
實(shí)施者是否向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》，內(nèi)容是否符合要求 |
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2.1.4 |
實(shí)施者是否對(duì)參加臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行了培訓(xùn) |
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2.1.5 |
醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有受試產(chǎn)品及相關(guān)文件物品的交接記錄 |
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2.2 |
知情同意情況 |
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2.2.1 |
已簽署的知情同意書(shū)數(shù)量是否與篩選入選表、總結(jié)報(bào)告中的病例數(shù)一致（包括篩選失敗病例） |
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2.2.2 |
簽署的知情同意書(shū)版本是否與倫理審查通過(guò)的版本一致 |
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2.2.3 |
知情同意書(shū)簽署時(shí)間是否早于倫理審查批準(zhǔn)時(shí)間 |
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2.2.4 |
所有知情同意書(shū)簽署的內(nèi)容完整、規(guī)范（含臨床試驗(yàn)人員電話號(hào)碼，簽署日期等） |
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2.2.5 |
受試者簽署知情同意書(shū)是否為受試者本人或其法定代理人簽署（必要時(shí)核實(shí)受試者參加該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)際情況） |
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2.3 |
臨床試驗(yàn)實(shí)施情況 |
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2.3.1 |
臨床試驗(yàn)人員是否熟悉臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用 |
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2.3.2 |
臨床試驗(yàn)過(guò)程是否嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案,包括受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)（如實(shí)記錄體檢、血尿常規(guī)、血生化、心電圖等詳細(xì)內(nèi)容）、病例數(shù)、對(duì)照品選擇、試驗(yàn)周期、隨訪頻率、觀察指標(biāo)、不良事件處置和記錄等 |
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2.3.3 |
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行的試驗(yàn)方案是否為同一版本（多中心） |
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2.3.4 |
臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集、病例報(bào)告表是否由臨床試驗(yàn)人員填寫(xiě) |
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2.3.5 |
臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是否由試驗(yàn)方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成 |
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2.3.6 |
受試者在方案規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是否重復(fù)參加臨床試驗(yàn) |
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2.3.7 |
實(shí)施者是否委派監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄 |
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3 |
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理 |
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3.1 |
是否具有病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表 |
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3.2 |
病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表中篩選、入選和完成例數(shù)是否與分中心小結(jié)表及實(shí)際臨床試驗(yàn)例數(shù)一致 |
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3.3 |
入組病例是否與方案規(guī)定的診斷及樣本量一致 |
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3.4 |
受試者鑒認(rèn)代碼表或篩選入選表等原始記錄是否可以溯源（如姓名、住院號(hào)/門(mén)診就診號(hào)、診斷等），并且具有關(guān)聯(lián)性 |
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3.5 |
檢測(cè)報(bào)告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否與所用儀器等設(shè)備或系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)一致 |
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3.6 |
病例報(bào)告表填寫(xiě)是否完整 |
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3.7 |
病例報(bào)告表中填寫(xiě)的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗(yàn)記錄等原始記錄中可追溯 |
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3.8 |
臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件是否均按規(guī)定記錄和處理，并與總結(jié)報(bào)告一致 |
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3.9 |
嚴(yán)重不良事件是否按規(guī)定記錄、報(bào)告監(jiān)管部門(mén)，并與總結(jié)報(bào)告一致 |
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4 |
受試產(chǎn)品的管理 |
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4.1 |
受試產(chǎn)品是否有具備資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的合格報(bào)告 |
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4.2 |
受試產(chǎn)品的管理記錄（包括運(yùn)輸、接收、處理、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與銷毀等）是否完整，數(shù)量是否相符 |
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4.3 |
受試產(chǎn)品的運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存溫度、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、安全有效期等是否符合要求 |
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4.4 |
受試產(chǎn)品是否與檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)相一致 |
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5 |
申報(bào)資料的真實(shí)性 |
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5.1 |
注冊(cè)申請(qǐng)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存的試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容一致 |
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5.2 |
注冊(cè)申請(qǐng)的總結(jié)報(bào)告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存的總結(jié)報(bào)告版本及內(nèi)容一致 |
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5.3 |
數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后是否有修改及修改說(shuō)明 |
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5.4 |
注冊(cè)申請(qǐng)的總結(jié)報(bào)告中的數(shù)據(jù)是否與鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)原始記錄一致 |
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5.5 |
注冊(cè)申請(qǐng)的總結(jié)報(bào)告中篩選、入組、完成和脫落例數(shù)是否與統(tǒng)計(jì)報(bào)告中的例數(shù)、鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)中的例數(shù)、臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)原始記錄中的例數(shù)一致 |
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5.6 |
注冊(cè)申請(qǐng)的總結(jié)報(bào)告中臨床試驗(yàn)人員簽名及醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽章是否屬實(shí) |
020-29820-234
