醫(yī)療器械咨詢《醫(yī)療器械藥品飛行檢查辦法》

　　第一章　總　則

　　第一條　為加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強(qiáng)化安全風(fēng)險(xiǎn)防控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。

　　第四條　藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法獨(dú)立、客觀公正、科學(xué)處置的原則，圍繞安全風(fēng)險(xiǎn)防控開展。

　　第五條　被檢查單位對食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。

　　第六條　醫(yī)療器械咨詢據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照政府信息公開的要求公開檢查結(jié)果，對重大或者典型案件，可以采取新聞發(fā)布等方式向社會公開。

　　第七條　食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、廉政紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得泄露飛行檢查相關(guān)情況、舉報(bào)人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密。

　　第二章　啟　動

　　第八條　有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：

　　(一)投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;

　　(二)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;

　　(三)藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;

　　(四)對申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的;

　　(五)涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的;

　　(六)企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的;

　　(七)其他需要開展飛行檢查的情形。

　　第九條　開展飛行檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間、人員構(gòu)成和方式等。需要采用不公開身份的方式進(jìn)行調(diào)查的，檢查方案中應(yīng)當(dāng)予以明確。

　　必要時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查。

　　第十條　醫(yī)療器械注冊食品藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。檢查人員應(yīng)當(dāng)是食品藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員;根據(jù)檢查工作需要，食品藥品監(jiān)督管理部門可以請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。

　　參加檢查的人員應(yīng)當(dāng)簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書;所從事的檢查活動與其個(gè)人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)當(dāng)主動提出回避。

　　第十一條　檢查組應(yīng)當(dāng)調(diào)查核實(shí)被檢查單位執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的實(shí)際情況，按照檢查方案明確現(xiàn)場檢查重點(diǎn)，并可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判提出風(fēng)險(xiǎn)管控預(yù)案。

　　第十二條　檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點(diǎn)集中后，第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場;直接針對可能存在的問題開展檢查;不得透露檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息。

　　第十三條　上級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施飛行檢查的，可以適時(shí)通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。

　　第十四條　組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對檢查組的指揮，根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時(shí)調(diào)整應(yīng)對策略，必要時(shí)啟動協(xié)調(diào)機(jī)制，并可以派相關(guān)人員赴現(xiàn)場協(xié)調(diào)和指揮。

　　第三章　檢　查

　　第十五條　檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場后，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和受食品藥品監(jiān)督管理部門委派開展監(jiān)督檢查的執(zhí)法證明文件，通報(bào)檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)。

　　第十六條　被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場負(fù)責(zé)人，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實(shí)回答檢查組的詢問。

　　第十七條　檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)場狀況等;對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，并根據(jù)實(shí)際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實(shí)物和現(xiàn)場情況、采集實(shí)物以及詢問有關(guān)人員等。詢問記錄應(yīng)當(dāng)包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋。

　　記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，客觀真實(shí)反映現(xiàn)場檢查情況。

　　飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)。

　　第十八條　需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組可以按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定，所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。

　　第十九條　檢查組認(rèn)為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強(qiáng)制措施的，可以通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取證據(jù)保全或者行政強(qiáng)制措施。

　　第二十條　有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)作出決定：

　　(一)需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的;

　　(二)需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的;

　　(三)需要立案查處的;

　　(四)涉嫌犯罪需要移送公安機(jī)關(guān)的;

　　(五)其他需要報(bào)告的事項(xiàng)。

　　需要采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，被檢查單位應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求采取相應(yīng)措施。

　　第二十一條　現(xiàn)場檢查時(shí)間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實(shí)問題為原則。

　　經(jīng)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，檢查組方可結(jié)束檢查。

　　第二十二條　檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位通報(bào)檢查相關(guān)情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。

　　第二十三條　檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫檢查報(bào)告。檢查報(bào)告的內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。

　　第二十四條　檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，將檢查報(bào)告、檢查記錄、相關(guān)證據(jù)材料等報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門。必要時(shí)，可以抄送被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第四章　處　理

　　第二十五條　根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　第二十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處。

　　地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原則上應(yīng)當(dāng)直接查處。

　　由下級食品藥品監(jiān)督管理部門查處的，組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況。

　　第二十七條　飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機(jī)關(guān)，并抄送同級檢察機(jī)關(guān)。

　　第二十八條　食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。

　　被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：

　　(一)拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的;

　　(二)無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的;

　　(三)以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的;

　　(四)拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的;

　　(五)其他不配合檢查的情形。

　　檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，責(zé)令改正并及時(shí)報(bào)告組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門;經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求。

　　第二十九條　被檢查單位因違法行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定從重處罰。

　　第三十條　被檢查單位有下列情形之一，構(gòu)成違反治安管理行為的，由食品藥品監(jiān)督管理部門商請公安機(jī)關(guān)依照《中華人民共和國治安管理處罰法》的規(guī)定進(jìn)行處罰：

　　(一)阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的;

　　(二)偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批文件、認(rèn)證認(rèn)定證書等的;

　　(三)隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押的財(cái)物的;

　　(四)偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的。

　　第三十一條　醫(yī)療器械注冊上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將其組織實(shí)施的飛行檢查結(jié)果通報(bào)被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　下級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將其組織實(shí)施的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題書面報(bào)告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門，并于每年年底前將該年度飛行檢查的總結(jié)報(bào)告報(bào)上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第三十二條　針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以約談被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾�府�?fù)責(zé)人。

　　被約談的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出整改措施，并將整改情況上報(bào)。

　　第三十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)公開通報(bào);對有關(guān)工作人員按照干部管理權(quán)限給予行政處分和紀(jì)律處分，或者提出處理建議;涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理：

　　(一)泄露飛行檢查信息的;

　　(二)泄露舉報(bào)人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的;

　　(三)出具虛假檢查報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告的;

　　(四)干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的;

　　(五)違反廉政紀(jì)律的;

　　(六)有其他濫用職權(quán)或者失職瀆職行為的。

　　第五章　附 則

　　第三十四條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品醫(yī)療器械飛行檢查所需費(fèi)用及相關(guān)抽檢費(fèi)用納入年度經(jīng)費(fèi)預(yù)算，并根據(jù)工作需要予以足額保障。

　　第三十五條　本辦法自2015年9月 1日起施行。

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