境內(nèi)體外診斷試劑首次注冊

　一、項(xiàng)目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊

　　二、許可內(nèi)容：境內(nèi)體外診斷試劑首次注冊

　　三、實(shí)施依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》

　　四、收費(fèi)：不收費(fèi)

　　五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制

　　六、申請人提交材料目錄：

　　資料編號(一)境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表;

　　資料編號(二)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件;

　　資料編號(三)有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明;

　　資料編號(四)綜述資料;

　　資料編號(五)產(chǎn)品說明書;

　　資料編號(六)擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明;

　　資料編號(七)注冊檢測報告;

　　資料編號(八)主要原材料的研究資料;

　　資料編號(九)主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料;

　　資料編號(十)分析性能評估資料;

　　資料編號(十一)參考值(參考范圍)確定;

　　資料編號(十二)穩(wěn)定性研究資料;

　　資料編號(十三)臨床試驗(yàn)資料;

　　資料編號(十四)生產(chǎn)及自檢記錄;

　　資料編號(十五)包裝、標(biāo)簽樣稿;

　　資料編號(十六)質(zhì)量管理體系考核報告。

　　七、對申報資料的要求：

　　(一)申報資料的一般要求：

　　1、注冊申報資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊。

　　2、首頁為申報資料項(xiàng)目目錄。申報資料應(yīng)當(dāng)按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項(xiàng)資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明資料項(xiàng)目編號。

　　3、申報資料一式一份(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書一式二份)。

　　4、由申請人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。

　　5、申報資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰，并與原件一致。

　　6、各項(xiàng)申報資料(申請表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書)中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注。

　　7、申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時提供原文。

　　8、產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中的命名原則。

　　9、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔：

　　(1)申請表;

　　(2)綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預(yù)期用途(500字以內(nèi))、產(chǎn)品描述(200字以內(nèi))、有關(guān)生物安全性的說明(100字以內(nèi))、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價(200字以內(nèi))及其他(200字以內(nèi));

　　(3)擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明;

　　(4)產(chǎn)品說明書。

　　以上電子文檔除申請表外，其余均應(yīng)為WORD文檔，并且可編輯、修改。

　　(二)申報資料的具體要求：

　　1、境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表

　　(1)境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表從國家食品藥檢局下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010”;

　　(2)按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項(xiàng);

　　(3)罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗(yàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗(yàn)的申請，說明減免臨床試驗(yàn)的理由，提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料。

　　2、生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件

　　(1)所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);

　　(2)在有效期內(nèi)。

　　3、有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明

　　(1)所提交資料的清單，同時須做出“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”與質(zhì)量管理體系考核時所提交資料一致的承諾;

　　(2)申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　4、產(chǎn)品說明書

　　(1)說明書格式應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求;

　　(2)產(chǎn)品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致的聲明。

　　5、擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明

　　(1)擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)文本完全一致的聲明;

　　(2)擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本符合GB/T1.1的要求;

　　(3)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，申請人還需提交：

　�、偎�申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明;

　　②承擔(dān)產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明;

　�、塾嘘P(guān)產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說明。

　　6、注冊檢測報告

　　(1)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的具有承檢能力的檢測機(jī)構(gòu)出具的注冊檢測報告的原件;

　　(2)所檢測產(chǎn)品的包裝規(guī)格應(yīng)在本次注冊申請的范圍內(nèi);

　　(3)檢測類型應(yīng)為注冊檢測;

　　(4)第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢測。

　　7、臨床試驗(yàn)資料

　　(1)第三類產(chǎn)品：申請人應(yīng)當(dāng)在不少于3家(含3家)省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。

　　(2)第二類產(chǎn)品：申請人應(yīng)當(dāng)在不少于2家(含2家)省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。

　　(3)對于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、專科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。

　　(4)臨床試驗(yàn)協(xié)議：分別由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及申請人簽章。

　　(5)臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人(簽名)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(簽章)、統(tǒng)計學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會(牽頭單位)蓋章。

　　如該臨床試驗(yàn)無需倫理委員會同意，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的說明并簽章。

　　(6)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報告，報告封面應(yīng)包括：

　�、龠M(jìn)行臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱;

　　②臨床試驗(yàn)開始日期和完成日期;

　�、鄹鞒袚�(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人蓋章;

　�、墚a(chǎn)品注冊申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點(diǎn)。

　　(7)對所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報告：

　�、儆膳R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或申請人完成;

　　②封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報告的封面內(nèi)容相同。

　　(8)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準(zhǔn)情況等。

　　(9)臨床試驗(yàn)所用樣品的批號應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)前申請人按照擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)做檢測時所用樣品的批號一致，臨床試驗(yàn)前的檢測可以是申請人出具的自檢報告，也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。

　　(10)對于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗(yàn)資料。

　　(11)本部分所稱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章和/或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)主管部門公章。

　　8、生產(chǎn)及自檢記錄

　　提供連續(xù)3批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。

　　9、質(zhì)量管理體系考核報告

　　(1)申請第二、三類體外診斷試劑首次注冊，需提交：

　�、袤w外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書;

　�、隗w外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告;

　�、垠w外診斷試劑研制情況核查報告表。

　　(2)申請已有質(zhì)量管理體系考核報告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注冊，需提交：

　�、袤w外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書;

　　②原體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告;

　　③體外診斷試劑研制情況核查報告表。

　　(3)以下第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食藥審核查驗(yàn)中心出具質(zhì)量管理體系考核報告：

　�、倥c致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;

　�、谂c血型、組織配型相關(guān)的試劑;

　　③與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。

　　(4)其他第三類和第二類體外診斷試劑由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具質(zhì)量管理體系考核報告。

　　10、申報資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由申請人簽章�！昂炚隆笔侵福荷�產(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)公章，不得使用注冊專用章。

　　11、注冊申報資料中，如部分試驗(yàn)資料是由境外研究機(jī)構(gòu)提供，則必須附有境外研究機(jī)構(gòu)出具的有關(guān)資料項(xiàng)目、頁碼等情況的說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。但分析性能評估資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床試驗(yàn)資料、生產(chǎn)及自檢記錄項(xiàng)資料必須是采用境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所進(jìn)行試驗(yàn)的資料。

　　八、申辦流程示意圖：

　　九、許可程序：

　　(一)受理：

　　申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告》(國食藥監(jiān)械[2007]609號)的要求對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理;申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請;申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

　　(二)審查：

　　行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審，技術(shù)審評不能超過60日。但經(jīng)專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。

　　(三)許可決定：

　　收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

　　(四)送達(dá)：

　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

　　十、承諾時限：

　　自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。

　　十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

　　實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　受理地點(diǎn)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心

　　十二、事項(xiàng)變更：

　　體外診斷試劑注冊申請批準(zhǔn)后，發(fā)生登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。發(fā)生登記事項(xiàng)變更的，申請人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)提出變更申請;發(fā)生許可事項(xiàng)變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出變更申請并在變更申請批準(zhǔn)后實(shí)施，許可事項(xiàng)的變更如發(fā)生在注冊證有效期屆滿前6個月內(nèi)的，可以和重新注冊一并提出申請。已上市銷售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變和已上市銷售產(chǎn)品分析靈敏度指標(biāo)改變并具有新的臨床診斷意義的情形，應(yīng)當(dāng)按照首次注冊申請辦理。

　　十三、許可證件有效期與延續(xù)：

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。申請人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿6個月前，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊申請。未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按首次注冊申請程序及要求辦理產(chǎn)品注冊。

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