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緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，其中包括醫(yī)療器械臨床試驗服務，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗應當備案。在緣興醫(yī)療看來，申辦者除了需要填寫醫(yī)療器械臨床試驗備案表和提交備案表中列出的相關材料外，還需要注意下列事項。 一是醫(yī)療器械臨床試驗備案的時機，根據(jù)關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告，醫(yī)療器械臨床試驗備案應在試驗項目經(jīng)倫理審查通過并與臨床試驗機構簽訂協(xié)議或合同后。如果同一個臨床試驗項目多次備案時，申辦者應當同時提供前期已取得的所有備案表。 二是醫(yī)療器械臨床試驗備案的期限，在理論上，關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告指出，對于醫(yī)療器械臨床試驗備案表填寫完整且提交材料齊全的，接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場備案。不過事實上，雖然很多省份食品藥品監(jiān)督管理部門能夠當場完成備案材料的審核，但是由于內(nèi)部有審批流程而無法當場拿到備案表。 三是備案完成后，備案表原件由申辦者保存，復印件向臨床試驗機構提交，如果試驗項目起止日期有變化的，應當于變化后10個工作日內(nèi)告知原備案管理部門并留有信息變更的記錄。 醫(yī)療器械臨床試驗，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。此外，緣興醫(yī)療還專業(yè)致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務。 |
