產(chǎn)品的臨床要求

紅外線治療產(chǎn)品的臨床可分兩種情況：若符合紅外線療法的治療作用和適應(yīng)證范圍（見表2），申報企業(yè)可按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局 局令第16號）及《北京市第二類醫(yī)療器械臨床試驗豁免原則》的要求進行臨床舉證。若產(chǎn)品預(yù)期用途超出表2，則申報企業(yè)需做臨床試驗來驗證產(chǎn)品的預(yù)期用途。

表2紅外線療法治療作用和適應(yīng)證

1．臨床舉證

紅外線治療產(chǎn)品臨床舉證時，需提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料（包括對比紅外線治療產(chǎn)品的臨床試驗報告或臨床文獻）和對比說明。對比紅外線治療產(chǎn)品的臨床試驗報告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應(yīng)能驗證該產(chǎn)品的預(yù)期用途。臨床文獻應(yīng)是省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠說明產(chǎn)品預(yù)期使用效果的文獻、專著等。提交的臨床文獻都應(yīng)該是同一個對比紅外線治療產(chǎn)品的臨床使用研究資料。所用資料的結(jié)果應(yīng)客觀、公正。對比說明應(yīng)體現(xiàn)申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、主要性能指標(biāo)、預(yù)期用途等方面的異同點。

2．臨床試驗

紅外線治療產(chǎn)品的臨床試驗應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局 局令第5號）的要求。

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)