一、臨床研究的目的在于評價該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預(yù)期安全性設(shè)想和預(yù)期醫(yī)療效果（價值）。而政府主管部門把臨床研究評價作為決定該醫(yī)療器械能否進入市場的重要客觀依據(jù)之一。

　　二、醫(yī)療器械進入臨床研究的前提條件是： 
　�。ㄒ唬┰摦a(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審查并經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化主管部門復(fù)核；
　�。ǘ�）該產(chǎn)品的型式試驗已在國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的其承檢范圍包括該專業(yè)的檢驗中心完成，并有肯定結(jié)論。 
在進入臨床研究單位前，應(yīng)先進行實驗室試驗和動物試驗，即非臨床試驗。在獲得相關(guān)的可靠的安全數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)進入臨床研究。

　　三、臨床研究是指醫(yī)療器械產(chǎn)品在進入市場前，由政府認(rèn)可的相應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)，按一定的時間和案例數(shù)量要求，對該產(chǎn)品的使用安全性、有效性進行研究的活動。

　　四、臨床研究單位由申報單位提出，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司認(rèn)可后，方可進行臨床研究。

　　五、臨床研究者應(yīng)符合以下條件： 
　�。ㄒ唬┚哂信c研究器械類型相適應(yīng)的醫(yī)務(wù)技術(shù)人員（包括技術(shù)職稱、資歷、經(jīng)歷）； 
　　（二）已開展與研究器械類型相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)。

　　六、臨床研究者的權(quán)利和義務(wù) 
　�。ㄒ唬┙邮苤圃鞆S家的培訓(xùn)，獲得制造廠家頒發(fā)的本設(shè)備上崗證； 
　�。ǘ�）與委托人協(xié)商制定臨床研究方案；
　�。ㄈ�）向所在醫(yī)院的學(xué)術(shù)委員會（或臨床研究管理部門）提出臨床研究方案；
　　（四）向委托人及衛(wèi)生行政管理部門通報研究中出現(xiàn)的副作用、事故情況；
　　（五）在緊急情況下，做出臨床判斷，保護病人利益。如必須偏離研究方案，則事后應(yīng)向?qū)W術(shù)委員會及委托人報告；
　�。�六）提出臨床研究報告，并對報告的正確性、清晰性及可靠性負(fù)主要法律責(zé)任； 
　�。ㄆ撸┗颊咧�情書。 應(yīng)如實向病人或其監(jiān)護人說明其臨床機理和可能發(fā)生的負(fù)面影響。病人或監(jiān)護人簽字同意后方可實施。

　　七、臨床研究委托人的權(quán)利和義務(wù)： 
　�。ㄒ唬┻x擇合乎要求和具有資格的臨床研究人；
　�。ǘ�）向臨床研究人提供《臨床研究須知》；
　�。ㄈ�）協(xié)商臨床研究方案； 
　�。ㄋ模┨峁┬阅芊�(wěn)定的供研究的醫(yī)療器械； 
　　（五）對臨床研究人進行培訓(xùn)，必要時進行操作示范；
　�。�六）如實記錄研究器械的副作用事故，并與研究人分析原因，向醫(yī)療器械行政監(jiān)督部門報告。

　　八、《臨床研究須知》是臨床研究委托人向臨床研究者提供的有關(guān)資料的匯總，應(yīng)包括： 
　　（一）有關(guān)該器械的文獻摘要； 
　�。ǘ�）該器械概述； 
　�。ㄈ�）該器械功能原理說明、使用要求說明、安裝要求說明； 
　�。ㄋ模┰撈餍档呐R床性能指標(biāo)； 
　�。ㄎ澹┯嘘P(guān)該器械的安全性數(shù)據(jù)（電氣安全性、機械安全性、結(jié)構(gòu)安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施； 
　�。�六）該器械的全性能測試報告。

　　九、臨床研究方案是闡明研究目的、風(fēng)險分析、總體設(shè)計、研究方法、研究步驟等內(nèi)容的重要文件，應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　�。ㄒ唬┡R床研究的項目內(nèi)容； 
　�。ǘ�）臨床研究背景； 
　�。ㄈ�）臨床研究人和其他參加者姓名、資歷和任職部門； 
　�。ㄋ模┛傮w設(shè)計，包括成功或失敗的關(guān)鍵分析； 
　�。ㄎ澹┡R床研究持續(xù)時間及其確定的理由； 
　�。�六）選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由； 
　�。ㄆ撸┡R床性能的評價方法和評價標(biāo)準(zhǔn)以及統(tǒng)計處理方法； 
　�。ò耍└弊饔妙A(yù)測及事前應(yīng)采取的措施。

　　十、臨床研究方案由臨床研究人和臨床研究委托人協(xié)商制定后，需接受臨床研究人所在醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會或臨床研究的管理部門審查，在審查時，臨床研究人應(yīng)著重說明： 
　　（一）項目科學(xué)價值的評價； 
　�。ǘ�）可能影響病人健康狀況的概述； 
　　（三）可能產(chǎn)生的危害、推薦的防范方法和輔助工具的評價； 
　�。ㄋ模�對副作用的預(yù)見及評估； 
　　（五）臨床研究的監(jiān)督方法，以及臨床研究人的資格和經(jīng)驗； 
　�。�六）推薦的協(xié)議程序及說明； 
　　（七）可能涉及的保密問題。

　　十一、臨床研究方案經(jīng)學(xué)術(shù)委員會審查通過后，研究人和委托人應(yīng)簽署臨床研究協(xié)議。

　　十二、臨床研究期： 
　　研究期最短為1年, 最少病例為100例, 參與研究的產(chǎn)品數(shù)量為2臺。

　　十三、臨床研究報告應(yīng)包括： 
　　（一）研究的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析； 
　�。ǘ�）對照組設(shè)置和所采用的統(tǒng)計方法及評價方法、評價標(biāo)準(zhǔn)； 
　�。ㄈ�）臨床研究數(shù)據(jù)分析； 
　　（四）臨床研究效果分析, 應(yīng)采用本規(guī)定所附的“臨床研究效果分析方法”； 
　�。ㄎ澹┡R床研究結(jié)論； 
　�。�六）機理研究結(jié)論； 
　�。ㄆ撸┐嬖趩栴}及改進建議。

　　十四、企業(yè)申請產(chǎn)品注冊時，應(yīng)提供： 
　　2個以上臨床單位出具的臨床研究報告，臨床研究報告應(yīng)由臨床研究人簽名，并應(yīng)有所在醫(yī)院臨床研究的主管部門批語蓋章； 
　　臨床研究方案（副本）； 
　　臨床研究協(xié)議（副本）； 
　　在專家評審會上向評審專家出示患者知情書副本。