產(chǎn)品的臨床要求

僅在手術(shù)中用于對(duì)患者支撐、保持患者不同體位的電動(dòng)手術(shù)臺(tái)，且通過對(duì)性能和安全指標(biāo)的評(píng)價(jià)可以保證產(chǎn)品安全有效，則可以免予提交臨床試驗(yàn)資料。

不符合上述規(guī)定的，應(yīng)開展臨床試驗(yàn)或提交與同類產(chǎn)品的臨床對(duì)比資料。