《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號

　　《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局長：鄭筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年一月十七日

第六章　醫(yī)療器械臨床試驗報告

　　第二十五條　醫(yī)療器械臨床試驗完成后，承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗方案的要求和規(guī)定的格式（附件3）出具臨床試驗報告。醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)由臨床試驗人員簽名、注明日期，并由承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)中的臨床試驗管理部門簽署意見、注明日期、簽章。

　　第二十六條　醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　　（一）試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設(shè)置（必要時）；
　�。ǘ�）臨床試驗方法；
　�。ㄈ�）所采用的統(tǒng)計方法及評價方法；
　　（四）臨床評價標(biāo)準(zhǔn)；
　　（五）臨床試驗結(jié)果；
　　（六）臨床試驗結(jié)論；
　�。ㄆ撸┡R床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況；
　�。ò耍┡R床試驗效果分析；
　　（九）適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項；
　�。ㄊ�）存在問題及改進建議。

　　第二十七條　醫(yī)療器械臨床試驗資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至試驗終止后五年。實施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。