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1 倫理委員會(huì)的職責(zé) 倫理委員會(huì)審查生物醫(yī)學(xué)研究的目的是為保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。倫理委員會(huì)對人體生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查�？茖W(xué)審查和倫理審查不可分割:涉及人類受試者的不科學(xué)的研究其本身就是不道德的。我國“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”、世界醫(yī)學(xué)會(huì)的“赫爾辛基宣言”、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)(CIOMS)的“人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南”,制定和確立了人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。倫理委員會(huì)依據(jù)這些指南對研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立的、稱職的和及時(shí)的審查。倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)在研究開始前對研究項(xiàng)目進(jìn)行審查,同時(shí)還應(yīng)對已通過審查、正在進(jìn)行的研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理評價(jià)與審查。 2 倫理委員會(huì)的組成 藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)百科 倫理委員會(huì)組成是多學(xué)科和多部門的,成員資格包括: (1)具有副高以上技術(shù)職稱的醫(yī)藥專業(yè)人員； (2)代表社區(qū)利益的從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員； (3)法律工作者； (4)其他單位的人員。 倫理委員會(huì)組成需保證其有能力對申請研究項(xiàng)目的所有倫理問題進(jìn)行審查和評價(jià),并保證能在沒有偏倚和影響其獨(dú)立性的情況下進(jìn)行工作。倫理委員會(huì)應(yīng)在自己的工作中證明其工作能力和效率。 倫理委員會(huì)法定到會(huì)人數(shù)不少于5人,包括各資格類別的成員,并有不同性別的成員。為保證法定到會(huì)人數(shù)中專業(yè)資格分布符合要求,倫理委員會(huì)各專業(yè)資格成員的人數(shù)可各在2名以上。 倫理委員會(huì)可以根據(jù)審查項(xiàng)目的專業(yè),聘請或委任獨(dú)立顧問,就所提議的研究方案向倫理委員會(huì)提供專門的意見。這些顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家,也可以是社區(qū)、病人或特定利益團(tuán)體的代表。應(yīng)規(guī)定獨(dú)立顧問的授權(quán)范圍。 倫理委員會(huì)成員都必須接受有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育,并通過考核合格表明其達(dá)到了培訓(xùn)的要求和預(yù)期目標(biāo)。 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所屬醫(yī)療單位依據(jù)我國ＧＣＰ有關(guān)倫理委員會(huì)組****員的規(guī)定,負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)成員的篩選和 或招募,任免事項(xiàng),并向藥品監(jiān)督管理部門備案。倫理委員會(huì)成員是兼職的。倫理委員會(huì)成員任期兩年,可以連任。為不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法,換屆的新成員不少于1 5。倫理委員會(huì)的組成和工作是相對獨(dú)立的,不受任何參與試驗(yàn)者的影響。 接受任命的倫理委員會(huì)成員應(yīng)同意公開他她的完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系；同意應(yīng)要求公開其工作報(bào)酬和其他有關(guān)開支；應(yīng)簽署一項(xiàng)有關(guān)會(huì)議審議內(nèi)容、申請材料、受試者信息和相關(guān)事宜的保密承諾；倫理委員會(huì)的所有行政工作人員也應(yīng)簽署類似的保密承諾。 倫理委員會(huì)辦公室(或秘書)負(fù)責(zé)受理倫理審查申請材料、會(huì)議日程安排、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理、年度工作總結(jié)以及經(jīng)費(fèi)管理等工作。 3 受理申請 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和主要研究者提交生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的申請。倫理委員會(huì)秘書受理申請材料,以書面方式告知申請受理號,或告知申請材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng),以及與審查日期有關(guān)的提交補(bǔ)充材料的截止日期。材料包括: · 申請表(申請者簽名并注明日期)。 · 申請項(xiàng)目的臨床前整套研究資料摘要,包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、對該項(xiàng)目迄今的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié),以及對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻(xiàn)資料。 · 臨床研究方案,包括各試驗(yàn)中心主要研究者同意遵循ＧＣＰ原則和試驗(yàn)方案的聲明及簽名頁,注明版本日期。 創(chuàng)始人袁旭 · 臨床研究方案摘要,包括獲得并證明知情同意過程的描述;向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償(包括交通費(fèi)、檢驗(yàn)營養(yǎng)費(fèi)、誤工補(bǔ)償費(fèi)和醫(yī)療保健)的說明;對受試者的保險(xiǎn)項(xiàng)目;受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害的治療費(fèi)用、補(bǔ)償和 或賠償費(fèi)安排的說明。注明版本日期。 · 研究者手冊。 · 研究病歷和 或病例報(bào)告表。 · 受試者日記卡和其他問卷表。 藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)人才 · 向受試者提供的研究簡介和知情同意書,注明版本日期。 · 用于招募受試者的材料(包括布告、廣告)。 · 各試驗(yàn)中心主要研究者專業(yè)履歷(最新的,簽名并注明日期)。 · 所有以前其他倫理委員會(huì)或管理機(jī)構(gòu)(無論是在同一地點(diǎn)或其他地點(diǎn))對申請研究項(xiàng)目的重要決定(包括否定結(jié)論或修改方案)和對方案作修改的說明。應(yīng)提供以前的否定結(jié)論的理由。 4 審查 4.1 要求 材料齊全的申請應(yīng)在兩周內(nèi)進(jìn)行審查。秘書負(fù)責(zé)通知會(huì)議日程。會(huì)議前,將臨床前研究資料摘要、臨床試驗(yàn)方案摘要、向受試者提供的研究簡介和知情同意書的副本提交倫理委員會(huì)成員預(yù)審。 申請者闡述臨床前研究概況,臨床研究方案設(shè)計(jì)及其依據(jù)的科學(xué)性,保護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施,并回答倫理委員會(huì)成員的提問,必要時(shí)邀請申辦者或研制者到會(huì)就某特定問題作詳細(xì)說明。根據(jù)生效的保密協(xié)定,獨(dú)立顧問可應(yīng)邀與會(huì)或提供書面意見。 會(huì)議進(jìn)入決定程序時(shí),申請者、申辦者和獨(dú)立顧問應(yīng)離場。秘書負(fù)責(zé)會(huì)議記錄;會(huì)議記錄提交倫理委員會(huì)主任(或授權(quán)者)審核簽字。 4.2 審查要點(diǎn) 倫理委員會(huì)的主要任務(wù)是審查研究方案及其設(shè)計(jì)依據(jù),應(yīng)特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性�？紤]臨床前研究的審查以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。審查應(yīng)考慮以下幾點(diǎn): 藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)論壇 · 研究的科學(xué)設(shè)計(jì)和實(shí)施:(1)與研究目的有關(guān)的研究設(shè)計(jì)的合理性、統(tǒng)計(jì)方法(包括樣本量計(jì)算)和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性;(2)權(quán)衡受試者和相關(guān)群體的預(yù)期利益與預(yù)計(jì)的危險(xiǎn)和不便是否合理;(3)應(yīng)用對照組的理由;(4)受試者提前退出的標(biāo)準(zhǔn);(5)暫�；蚪K止整個(gè)研究的標(biāo)準(zhǔn);(6)對研究實(shí)施過程的監(jiān)查、稽查、督察與監(jiān)測的規(guī)定,包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì);(7)與研究相適應(yīng)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備和應(yīng)急措施;(8)報(bào)告和出版研究結(jié)果的方式。 · 招募受試者:(1)受試者的人群特征(包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟(jì)狀況和種族);(2)初次接觸和招募受試者準(zhǔn)備采取的方式;(3)把所有信息傳達(dá)給可能的受試者或他們的代表的方式(研究簡介和 或知情同意書);(4)受試者的納入標(biāo)準(zhǔn);(5)受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。 · 受試者的醫(yī)療和保護(hù):(1)研究人員資格,經(jīng)驗(yàn),是否有充分的時(shí)間參加審議中的臨床研究;(2)因研究目的而不給予標(biāo)準(zhǔn)治療的設(shè)計(jì)理由;(3)在研究過程中和研究后,為受試者提供的醫(yī)療保健;(4)對受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理-社會(huì)的支持是否完備;(5)如果研究過程中受試者自愿退出時(shí)將采取的措施;(6)延長使用、緊急使用、和 或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn);(7)如必要,向受試者的社區(qū)醫(yī)生提供信息的安排,包括征得受試者對這個(gè)做法同意的程序。;(8)研究結(jié)束后,受試者可獲得研究產(chǎn)品的計(jì)劃的說明;(9)對受試者的任何費(fèi)用(包括試驗(yàn)藥物、檢查)支出的說明;(10)對受試者的獎(jiǎng)勵(lì)與補(bǔ)償(包括金錢、服務(wù)、和 或禮物);(11)由于參與研究造成受試者的損傷 殘疾死亡的補(bǔ)償或治療的規(guī)定;(12)保險(xiǎn)和損害賠償?shù)陌才拧?/p> · 受試者隱私的保護(hù):對于可以接觸受試者個(gè)人資料(包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本)人員的規(guī)定。保證有關(guān)受試者個(gè)人信息的保密和安全的措施。 · 知情同意的過程:(1)獲得知情同意過程的詳細(xì)描述,包括確認(rèn)取得知情同意的責(zé)任人;(2)給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性;(3)試圖將不能表達(dá)知情同意者納入試驗(yàn)的充分理由,以及為這些人參加試驗(yàn)而取得同意或授權(quán)的詳細(xì)說明;(4)保證受試者在研究過程中可得到與其參加試驗(yàn)相關(guān)的、有用的信息(包括他們的權(quán)利、安全和福利);(5)在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。 · 社區(qū)的考慮:(1)從社區(qū)中抽取受試者的影響;(2)研究對增強(qiáng)當(dāng)?shù)啬芰Φ呢暙I(xiàn)程度,例如增強(qiáng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健、研究、以及對公共衛(wèi)生需求的應(yīng)對能力;(3)研究結(jié)束后,成功的研究產(chǎn)品在有關(guān)社區(qū)的可獲得性和可負(fù)擔(dān)性。 4.3 加快審查 按倫理委員會(huì)建議修改研究方案及其附屬文件,適用簡易加快審查程序,由倫理委員會(huì)指定專人審查確認(rèn)。發(fā)生嚴(yán)重不良事件,或可能影響正在進(jìn)行的臨床研究的事件(如修改方案),適用加快審查程序,法定到會(huì)人數(shù)和決定權(quán)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定。 5 倫理審查的決定 只有當(dāng)申請材料齊全,法定到會(huì)人數(shù)符合本規(guī)程的規(guī)定,有充分的時(shí)間按審查程序和審查要點(diǎn)進(jìn)行審查,除倫理委員會(huì)成員和工作人員以外的其他人員離場的情況下,才可作出決定。如果存在利益沖突,該成員應(yīng)從會(huì)議的決定程序中退出;該利益沖突應(yīng)在審查前向倫理委員會(huì)主任說明,并作記錄。 只有參與審查的倫理委員會(huì)成員才有決定權(quán)。以投票方式作出決定。審查決定可以是:同意,作必要的修正后同意,不同意,終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。建議在可能的情況下,以一致同意的方式作出決定;若不可能一致同意,同意票應(yīng)超過法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)。 非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定,應(yīng)提出修改的明確建議,以及對申請重新審查程序的詳細(xì)說明。如果是否定性決定,應(yīng)明確陳述理由。 6 傳達(dá)決定 藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)人才 6.1 形式 審查決定以"倫理委員會(huì)審查批件"的書面形式傳達(dá)給申請人,包括(但不限于)下列內(nèi)容: 創(chuàng)始人 · 做決定的倫理委員會(huì)名稱,決定的日期和地點(diǎn),批件號。 · 審查決定所基于的研究方案或其修改稿的準(zhǔn)確題目及版本日期,藥品監(jiān)督管理部門的臨床研究批件號。 · 審查文件名稱及版本日期,包括向受試者提供的研究簡介和知情同意書,招募受試者的材料等。 · 申辦者名稱。 · 臨床研究機(jī)構(gòu)名稱,主要研究者姓名和職稱。 · 參加決定投票的倫理委員會(huì)成員姓名。 · 所做審查決定的明確闡述,倫理委員會(huì)的任何建議。 · 如屬條件性決定,倫理委員會(huì)的任何要求,包括要求申請人補(bǔ)充材料或修改文件的建議和期限,申請重新審查的程序。 · 如是肯定性決定,申請者應(yīng)簽署一項(xiàng)責(zé)任聲明,確認(rèn)接受論理委員會(huì)提出的任何要求,如:提交研究年度進(jìn)展報(bào)告；進(jìn)行方案修改時(shí)要通知倫理委員會(huì)(除非只涉及研究后勤和行政管理方面的修改)；若對招募材料、向受試者提供的研究簡介和知情同意書進(jìn)行修改時(shí)要通知倫理委員會(huì)；及時(shí)報(bào)告與研究有關(guān)的嚴(yán)重的和意外的不良事件；及時(shí)報(bào)告無法預(yù)料的情況,終止研究,或其他倫理委員會(huì)的重要決定;隨時(shí)應(yīng)倫理委員會(huì)的要求,報(bào)告正在進(jìn)行的研究的有關(guān)信息；最后的總結(jié)或報(bào)告。 · 如為否定性決定,明確說明作出否定性決定的理由。 藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)論 · 倫理委員會(huì)主任(或其他被授權(quán)人)簽名,并注明日期。 6.2 要求 在作出決定的會(huì)議后一周內(nèi),秘書將倫理委員會(huì)審查批件及成員簽到表原件各1份,副本若干份(均加蓋倫理委員會(huì)紅章)送達(dá)申請人。 7 跟蹤審查 倫理委員會(huì)對所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查,從作出決定開始直到研究終止。 7.1 形式 站ail：nidd308@163.com · 現(xiàn)場督察。到達(dá)研究專業(yè)科室,訪視研究者和受試者,檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況,檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案、ＧＣＰ規(guī)范和倫理委員會(huì)批件的要求。 · 聽取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報(bào)告。 · 根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件,在批準(zhǔn)研究時(shí)確定的跟蹤審查計(jì)劃。 · 以下情況和事件要求研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告,重新審查。對方案的任何修改,其可能影響受試者權(quán)利、安全和(或)福利,或影響研究的實(shí)施;與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件,以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施;可能影響研究受益 風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。 · 倫理委員會(huì)和申請者之間的聯(lián)系熱線在倫理委員會(huì)審查批件中注明。 7.2 要求 藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)博客 · 需做出跟蹤審查決定時(shí),法定到會(huì)人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定。 recruit.druggcp.net · 跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請者,指出對倫理委員會(huì)最初決定的更改、暫�；蚪K止,或確認(rèn)原決定仍然有效。 創(chuàng)始人袁旭 · 在研究提前暫停 終止的情況下,申請者應(yīng)通知倫理委員會(huì)暫停 終止的原因;提前暫停 終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。 藥物臨床試 · 研究的最后總結(jié)報(bào)告副本應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。 8 文件和檔案 8.1 建檔: · 倫理委員會(huì)工作制度,操作規(guī)程,審查程序,倫理委員會(huì)工作人員職責(zé)。 copyright druggcp.net · 倫理委員會(huì)成員任命文件,倫理委員會(huì)委員聲明,保密承諾,倫理委員會(huì)成員專業(yè)履歷,獨(dú)立顧問聘請書,倫理委員會(huì)成員通訊錄。 · 倫理委員會(huì)全部收入和開支的記錄,包括倫理委員會(huì)成員和秘書的津貼。 · 申請者提交的倫理審查申請表,以及所有申請材料的一份副本。 · 倫理委員會(huì)成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫�；蛱崆敖K止的通知。研究的最后總結(jié)或報(bào)告。 · 倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)計(jì)劃,培訓(xùn)資料。 藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)博客 · 倫理委員會(huì)年度工作總結(jié)。 8.2 文檔管理 秘書負(fù)責(zé)文檔存取,辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年 |
