醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)中常見(jiàn)的5個(gè)共性問(wèn)題

一、同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告何時(shí)開(kāi)始撰寫(xiě)最合適？

建議最好在產(chǎn)品規(guī)劃、研發(fā)階段就開(kāi)始考慮同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的要求，了解已上市的同類(lèi)產(chǎn)品的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)，參考同類(lèi)產(chǎn)品的相應(yīng)文獻(xiàn)，及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品，保證申報(bào)器械和對(duì)比器械的等同性，確保后續(xù)階段對(duì)所需數(shù)據(jù)和文檔有清晰的認(rèn)識(shí)。最遲也需要在產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)階段就開(kāi)始考慮同品種評(píng)價(jià)報(bào)告，避免耽誤產(chǎn)品注冊(cè)提交的時(shí)間。

二、等同性論語(yǔ)需要對(duì)比什么內(nèi)容？

同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中的等同性論證需要提供充分的證據(jù)來(lái)說(shuō)明申報(bào)器械與已上市或已獲批準(zhǔn)的的對(duì)比器械在關(guān)鍵特征、性能和安全性是相似的，包括但不限于以下幾點(diǎn)：

（1）技術(shù)特征比較：如工作原理、作用機(jī)理、技術(shù)規(guī)格等；

（2）性能比較：如測(cè)量數(shù)據(jù)、性能參數(shù)等，確保二者在關(guān)鍵性能方面的一致性；

（3）安全性比較：分析和比較二者的安全性數(shù)據(jù)，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、不良事件報(bào)告等，確保安全性方面的一致性；

（4）適用范圍比較：包括適應(yīng)癥、用途、患者人群、使用環(huán)境等方面是否相同，或者是否存在重要差異。

論證申報(bào)器械與對(duì)比器械在上述幾個(gè)方面均無(wú)差異，或者差異不影響其有效性和安全性是等同性論證的主要內(nèi)容。

三、等同器械是否越多越好？

如果一個(gè)等同器械可以提供足夠的信息來(lái)支持申報(bào)器械的安全性和有效性，則選擇一個(gè)等同器械進(jìn)行對(duì)比即可。選擇一個(gè)等同器械的優(yōu)勢(shì)在于：不僅可以簡(jiǎn)化評(píng)價(jià)流程，減少數(shù)據(jù)收集和分析的工作量；如果等同性論證涉及對(duì)比測(cè)試時(shí)，還可以減少試驗(yàn)的復(fù)雜性，降低成本。

如果經(jīng)過(guò)多方面的考慮，需要多個(gè)對(duì)比器械才能充分論證申報(bào)器械的安全性和有效性，則選擇其中一個(gè)作為主要對(duì)比器械，其他的作為可比器械進(jìn)行對(duì)比。

四、同品種對(duì)比的資料來(lái)源一定要取得對(duì)方的授權(quán)許可嗎？

對(duì)于一些公開(kāi)的資料和信息，可不獲得授權(quán)許可。在進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告時(shí)，以下來(lái)源的數(shù)據(jù)通常不需要特定的授權(quán)許可：

（1）已發(fā)表的文獻(xiàn)和研究論文：許多臨床研究、技術(shù)評(píng)估和學(xué)術(shù)論文已經(jīng)發(fā)表在醫(yī)學(xué)期刊或相關(guān)出版物上。

（2）公共數(shù)據(jù)庫(kù)和報(bào)告：一些公共數(shù)據(jù)庫(kù)，如臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的報(bào)告等，可能包含了公開(kāi)的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)和信息。

（3）技術(shù)文檔和標(biāo)準(zhǔn)：如某些公開(kāi)的醫(yī)療器械的技術(shù)文檔、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（4）已公開(kāi)的臨床數(shù)據(jù)：其他公司已經(jīng)公開(kāi)了的臨床數(shù)據(jù)或性能數(shù)據(jù)

然而，雖然一些公開(kāi)數(shù)據(jù)不需要特定的授權(quán)，但仍然需要確保引用和使用是合適和準(zhǔn)確的。對(duì)于任何數(shù)據(jù)，都要遵循學(xué)術(shù)和專(zhuān)業(yè)的誠(chéng)信原則，確保正確的引用來(lái)源。

如果是通過(guò)非公開(kāi)途徑獲取的數(shù)據(jù)，最好在引用和使用之前，了解數(shù)據(jù)的來(lái)源、使用許可要求（如授權(quán)許可）和任何可能的限制。

五、無(wú)法獲得對(duì)方授權(quán)的同品種對(duì)比產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)怎么辦？

通過(guò)公開(kāi)途徑如對(duì)比器械的官網(wǎng)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、審評(píng)報(bào)告等獲取，無(wú)法通過(guò)公開(kāi)途徑獲取的技術(shù)參數(shù)通常通過(guò)對(duì)申報(bào)器械和對(duì)比器械進(jìn)行對(duì)比測(cè)試，獲得數(shù)據(jù)。某些對(duì)比測(cè)試項(xiàng)目可由申報(bào)企業(yè)自行完成。