醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)的五個(gè)階段

對(duì)于工廠企業(yè)來(lái)說(shuō)，通過(guò)建立質(zhì)量管理體系既能證實(shí)公司有穩(wěn)定地提供滿足顧客、適用法律法規(guī)和自身要求的產(chǎn)品的能力。又能通過(guò)質(zhì)量管理體系的建立使質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)公司各過(guò)程的可操作的管理文件，并通過(guò)文件的實(shí)施，規(guī)范公司的各項(xiàng)工作，提高公司整體品質(zhì)管理水平。

要建立質(zhì)量管理系統(tǒng)，首先我們來(lái)了解一下ISO9000的內(nèi)容。ISO9000有幾個(gè)主要的特性，概括起來(lái)就是“1個(gè)精髓和1個(gè)中心、2個(gè)基本點(diǎn)；3種特性、4個(gè)凡事和4大產(chǎn)品、5大模塊、6個(gè)文件、8項(xiàng)原則”，可簡(jiǎn)化為“112 344 568”。

1、一個(gè)精髓：說(shuō)、寫(xiě)、做一致；

2、一個(gè)中心：以顧客為中心

3、兩個(gè)基本點(diǎn)：顧客滿意和持續(xù)改進(jìn)；

4、三個(gè)特性：適宜性、充分性、有效性。

5、四個(gè)凡事：凡事有人負(fù)責(zé)、凡事有章可循、凡事有據(jù)可查、凡事有人監(jiān)督。

6、四大產(chǎn)品：服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料。

7、五大模塊：（1個(gè)總過(guò)程，4個(gè)大過(guò)程）：質(zhì)量管理體系；管理職責(zé)；資源管理；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；測(cè)量、分析和改進(jìn)。

8、六個(gè)文件：ISO9000：2015版標(biāo)準(zhǔn)明確提出的6個(gè)程序文件必須制訂：文件控制程序、質(zhì)量記錄管理程序、內(nèi)部審核程序、不合格品控制程序、糾正措施控制程序、預(yù)防措施控制程序。

9、八項(xiàng)原則：以顧客為中心、領(lǐng)導(dǎo)的作用、全員參與、過(guò)程方法、系統(tǒng)管理、持續(xù)改進(jìn)、以事實(shí)為依據(jù)、與供方互利的關(guān)系。

我們?cè)诮�立質(zhì)量管理體系時(shí)，可以分為五個(gè)時(shí)期：導(dǎo)入階段、體系建立、實(shí)施階段、質(zhì)量體系認(rèn)證、體系維護(hù)。

01.導(dǎo)入階段

首先我們要進(jìn)行質(zhì)量體系策劃，應(yīng)成立由公司高層領(lǐng)導(dǎo)參與的質(zhì)量體系推進(jìn)小組，小組的主要職責(zé)是：編制體系建設(shè)計(jì)劃、制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)、體系文件的編制和評(píng)審、確定體系的范圍以及是否需請(qǐng)咨詢公司等。

其次是開(kāi)展培訓(xùn)，在計(jì)劃建立質(zhì)量管理體系時(shí)，需同步對(duì)公司中高層領(lǐng)導(dǎo)及各部門(mén)重點(diǎn)業(yè)務(wù)人員進(jìn)行的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審員進(jìn)行的培訓(xùn)計(jì)劃，確保各部門(mén)在編制體系文件時(shí)不與標(biāo)準(zhǔn)條款相違背。必要時(shí)可在全公司范圍內(nèi)進(jìn)行全面質(zhì)量管理知識(shí)及質(zhì)量意識(shí)普及。為避免體系文件的系統(tǒng)性、整體性不強(qiáng)，以及脫離實(shí)際等，標(biāo)準(zhǔn)條款的培訓(xùn)需在體系文件編制前進(jìn)行。

02.體系建立

質(zhì)量體系推進(jìn)小組根據(jù)公司發(fā)展規(guī)劃、組織架構(gòu)、各部門(mén)職責(zé)等以過(guò)程的方法識(shí)別質(zhì)量管理體系，過(guò)程分為COP顧客導(dǎo)向過(guò)程、MOP管理過(guò)程、SOP支持過(guò)程，各過(guò)程之間的關(guān)系可用矩陣圖形式表述。

除質(zhì)量手冊(cè)是統(tǒng)一編制外，其他文件均由過(guò)程歸質(zhì)量職責(zé)部門(mén)分別編制，先編制出初稿，再由業(yè)務(wù)相關(guān)部門(mén)共同評(píng)審，有利于文件的后期執(zhí)行。為確保質(zhì)量體系文件的協(xié)調(diào)和統(tǒng)一，應(yīng)形成“質(zhì)量體系文件目錄”，避免文件的重復(fù)和缺失。質(zhì)量體系文件編制的關(guān)鍵是既要滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，也要結(jié)合公司實(shí)際情況。文件編制順序?yàn)椋嘿|(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作文件，四階表單則隨二、三階文件一并生效。

03.實(shí)施階段

初版體系文件生效后先試運(yùn)行，試運(yùn)行時(shí)間一般2-3個(gè)月。體系文件試運(yùn)行期間質(zhì)量部負(fù)責(zé)進(jìn)行一次全面檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與責(zé)任部門(mén)溝通整改。文件試運(yùn)行結(jié)束后由質(zhì)量部匯總各部門(mén)運(yùn)行中的問(wèn)題，統(tǒng)一規(guī)劃整改。

然后要進(jìn)行質(zhì)量體系內(nèi)部審核，審核過(guò)程發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題由審核員發(fā)出不符合項(xiàng)報(bào)告，責(zé)任部門(mén)限期整改。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)文件與標(biāo)準(zhǔn)條款不一致或文件不可操作等問(wèn)題則與文件試運(yùn)行的問(wèn)題一并整改。

在第一階段質(zhì)量管理體系策劃時(shí)應(yīng)包括管理評(píng)審的策劃，管理評(píng)審的時(shí)機(jī)可根據(jù)公司實(shí)際情況而定。但在第三方認(rèn)證前須進(jìn)行一次，另在企業(yè)組織架構(gòu)、資源有重大變化時(shí)可適當(dāng)增加管理評(píng)審次數(shù)。

管理評(píng)審策劃內(nèi)容包括：管理評(píng)審的目的、依據(jù)、內(nèi)容、評(píng)審方法、時(shí)間安排、與會(huì)人員及準(zhǔn)備工作要求等。策劃結(jié)果應(yīng)形成書(shū)面文件，以管理評(píng)審年度計(jì)劃和管理評(píng)審實(shí)施計(jì)劃的形式發(fā)至參加評(píng)審人員及相關(guān)部門(mén)。管理評(píng)審會(huì)議由最高管理者主持。

04.質(zhì)量體系認(rèn)證

確定認(rèn)證公司后，向認(rèn)證公司提交認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)，雙方簽訂認(rèn)證合同。認(rèn)證公司初審，審核的糾正措施跟蹤。確定正式審核時(shí)間，審核人員等。實(shí)施正式審核。審核問(wèn)題整改。獲得證書(shū)。

05.體系維護(hù)

好多企業(yè)在獲得證書(shū)后出現(xiàn)松散現(xiàn)象，導(dǎo)致體系文件與實(shí)際執(zhí)行出現(xiàn)脫節(jié)。個(gè)人認(rèn)為獲證后的維護(hù)更為重要。體系日常維護(hù)方法如下：定期核查：由質(zhì)量部每季度或規(guī)定間隔時(shí)間對(duì)各部門(mén)體系文件運(yùn)行情況稽查，通過(guò)反復(fù)檢查，督促各部門(mén)按文件執(zhí)行。通過(guò)檢查也可優(yōu)化文件，更加有利于操作；營(yíng)造全員參與的氛圍：通知各類質(zhì)量活動(dòng)（如質(zhì)量月活動(dòng)、QC小組、提案改善等）、質(zhì)量宣傳看板等積集調(diào)動(dòng)全員參與了解質(zhì)量的重要性；體系內(nèi)審、過(guò)程審核、管理評(píng)審、日常工藝紀(jì)律檢查等。