2016全面提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理專(zhuān)業(yè)化除舊立新

器械咨詢(xún)網(wǎng)，據(jù)2016年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上，CFDA醫(yī)療器械注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王者雄強(qiáng)調(diào)指出，今年醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作重點(diǎn)將以“十三五”規(guī)劃開(kāi)局為契機(jī)，以醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革為推動(dòng)，全面提升注冊(cè)管理專(zhuān)業(yè)化能力，依法、規(guī)范、高效地推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)管理各項(xiàng)工作。 　

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則

監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。 　　一、基本要求 　　(一)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。 　　(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)。如涉及特殊的術(shù)語(yǔ)，需提供明確定義，并寫(xiě)到“4.術(shù)語(yǔ)”部分。 　　(三)醫(yī)療器

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則

監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。 　　一、基本要求 　　(一)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。 　　(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)。如涉及特殊的術(shù)語(yǔ)，需提供明確定義，并寫(xiě)到“4.術(shù)語(yǔ)”部分。 　　(三)醫(yī)療器

CFDA最新發(fā)布2016年《14項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》

器械咨詢(xún)據(jù)CFDA2016年發(fā)布的最新醫(yī)療器械14項(xiàng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱(chēng)及適用范圍如下： 　　(一)YY0065—2016《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》 　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了裂隙燈顯微鏡的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通用型裂隙燈顯微鏡。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于裂隙燈顯微鏡附件，如照

CFDA最新發(fā)布2016（79項(xiàng)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

網(wǎng)據(jù)CFDA最新發(fā)布2016年79項(xiàng)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱(chēng)及適用范圍具體內(nèi)容如下： 　　(一)YY/T0127.18—2016《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第18部分：牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)牙體充填

國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)的綜述

規(guī)，是各個(gè)國(guó)家、地區(qū)的政府和主管當(dāng)局監(jiān)管醫(yī)療器械的依據(jù)。由于醫(yī)療器械不同于其它普通商品，它關(guān)系到操作者、使用者或患者的安全健康問(wèn)題，為此，全世界所有發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體和絕大多數(shù)發(fā)展中國(guó)家均建立了醫(yī)療器械監(jiān)管體系，以保障公眾身體健康和生命安全。目前各個(gè)國(guó)家、地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管體系不盡相同，

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南〔2016〕17號(hào)

醫(yī)療器械咨詢(xún)據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南(征求意見(jiàn)稿)》食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2016〕17號(hào)文件如下： 　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫(yī)

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2016第25號(hào)

醫(yī)療器械咨詢(xún)網(wǎng)據(jù)(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào))《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)委主任會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。 　　局長(zhǎng)　畢井泉