病例報告表的設計、書寫、更正和監(jiān)查

病例報告表（Case Report Form, CRF），指按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。它們依據(jù)原始記錄而填寫，以便申辦者對不同試驗單位的資料進行集中分析。申辦者和/或監(jiān)查員應在 ...

于加強第一類醫(yī)療器械貼敷類產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知

各省轄市、省直管試點縣（市）食品藥品監(jiān)管局：為進一步貫徹落實《關于進一步加強貼敷類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的緊急通知》（豫食藥監(jiān)械〔2013〕61號）和《河南省第一類醫(yī)療器械注冊工作檢查方案》（豫食藥監(jiān) ...

中藥注射劑風險管理計劃指導原則

中藥注射劑安全性再評價的宗旨是保證中藥注射劑的安全有效、質(zhì)量可控。國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕359號）已經(jīng)針對中藥注射劑面臨的從生產(chǎn)到使 ...

藥物臨床試驗機構資格認定公告（第1號）

具備藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構及認定專業(yè)醫(yī)療機構所在地醫(yī)療機構名稱認定專業(yè)證書編號北京市北京大學第一醫(yī)院免疫、小兒重癥醫(yī)學、醫(yī)學影像(治療)、骨科417江西省萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院呼吸、消化、神經(jīng)內(nèi)科、心血管 ...

臨床試驗過程與注意事項

只有研究單位或被授權人能夠接觸數(shù)據(jù)，并保護受試者的隱私.必須保證所有文件能夠提供給稽查人員或法律及權威機構用于支持新藥申請的數(shù)據(jù)查核.ICH GCP指導原則包括以下要求：基本文件應當保存到，最后的任一ICH地區(qū)的 ...

中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術指導原則

目　錄　　一、概述　　二、臨床研究要點　�。ㄒ唬┡R床定位　　（二）試驗分期　�。ㄈ�）診斷標準　�。ㄋ模┦茉囌哌x擇　　（五）中止/退出標準　�。�六）對照選擇　　（七）療程與觀察時點設計　�。ò耍┯行�性評 ...

醫(yī)療器械臨床試驗受試者的權益保障

（一）臨床試驗受試原則1、受試者自動參加臨床試驗；2、有權在臨床試驗的任何階段退出；3、醫(yī)療器械臨床試驗負責人或其委托人向受試者或其代理人詳細說明受試者的知情權利、受試者的利益保護等內(nèi)容。（二）受試者的 ...

醫(yī)療器械臨床試驗運行流程

醫(yī)療器械的臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械的臨床試用或驗證的過程。步驟一：申請者遞交臨床試驗申請材料申請者按照“醫(yī)療器械臨床試驗報送備案材料列表”準備申請臨床試驗的相關材料，填寫“醫(yī)療器械臨床試驗 ...