【權(quán)威發(fā)布】重大新藥創(chuàng)制示范性藥物臨床開展必須這樣做！

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關(guān)于印發(fā)重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)示范性藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)課題工作要求的通知

發(fā)布時(shí)間： 2019-01-21

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國衛(wèi)科藥專項(xiàng)管辦〔2019〕3號(hào)

各有關(guān)課題責(zé)任單位:

　　為落實(shí)中辦、國辦下發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)（以下簡(jiǎn)稱新藥專項(xiàng)）臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)課題管理，充分發(fā)揮試點(diǎn)示范作用，推動(dòng)相關(guān)政策落實(shí)落地，新藥專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室研究制定了《新藥專項(xiàng)示范性藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)課題工作要求》（詳見附件）。

　　自通知發(fā)布之日起，各課題責(zé)任單位應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)向新藥專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室上報(bào)出臺(tái)的政策措施，并按要求完成整改工作。鼓勵(lì)其他開展藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)本工作要求，積極承擔(dān)新藥專項(xiàng)品種類課題的臨床評(píng)價(jià)工作。

　　聯(lián)系人及方式：韓帥瑋琦，010-68792243；柴慧婷，010-68792241；zdzx09@163.com。

　　附件：新藥專項(xiàng)示范性藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)課題工作要求

“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室

2019年1月17日

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附件

新藥專項(xiàng)示范性藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)

建設(shè)課題工作要求

一、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)示范性藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)課題承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)院）建立獨(dú)立的藥物臨床試驗(yàn)管理部門（藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)中心等，以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)），作為一級(jí)科室與臨床或行政管理部門平級(jí)，統(tǒng)一管理醫(yī)院所有藥物臨床試驗(yàn)。（限期3個(gè)月內(nèi)上報(bào)出臺(tái)的政策措施，6個(gè)月內(nèi)完成整改）。

二、醫(yī)院配備全職或兼職的藥物臨床試驗(yàn)管理和業(yè)務(wù)人員及符合標(biāo)準(zhǔn)的軟硬件設(shè)施，其中：

（一）機(jī)構(gòu)主任由醫(yī)院院級(jí)領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，建立垂直管理體系，使機(jī)構(gòu)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)方面的人事考評(píng)、績(jī)效管理、經(jīng)費(fèi)管理、資源調(diào)配具有自主權(quán)。

（二）機(jī)構(gòu)辦公室主任級(jí)不得少于1人，機(jī)構(gòu)辦公室秘書不得少于1人，質(zhì)控員不得少于2人，檔案管理員不得少于1人，信息化系統(tǒng)管理員不得少于1人，上述人員原則上不可交叉，質(zhì)控員、檔案管理員、信息化系統(tǒng)管理員必須為全職人員。

（三）Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室配備與試驗(yàn)藥物專業(yè)匹配的研究醫(yī)生團(tuán)隊(duì)，總數(shù)不得少于3人。研究護(hù)士不得少于4人，至少有3人為全職。研究藥師不得少于2人，質(zhì)控員不得少于1人。研究助理或臨床研究協(xié)調(diào)員共計(jì)不得少于2人。上述人員原則上不可交叉，非全職人員每年參與Ⅰ期臨床試驗(yàn)工作的時(shí)間不得少于3個(gè)月。

（四）Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室設(shè)立專人負(fù)責(zé)使用臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟自2014年管理運(yùn)營的《臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)》管理全部健康受試者，保證數(shù)據(jù)更新。鼓勵(lì)Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗(yàn)使用該系統(tǒng)。

（五）每個(gè)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)所在臨床科室配備至少1名專職研究護(hù)士或臨床研究協(xié)調(diào)員，統(tǒng)一協(xié)調(diào)該專業(yè)的臨床試驗(yàn)工作，并配備至少2張可用于臨床試驗(yàn)的床位及必要的急救設(shè)備與藥品。

（六）涉及藥物臨床試驗(yàn)的所有臨床、醫(yī)技、行政、后勤科室設(shè)立至少2名對(duì)接負(fù)責(zé)人，配合試驗(yàn)相關(guān)工作，包括但不限于協(xié)助辦理院內(nèi)手續(xù)，預(yù)約和接待受試者檢查，接受核查、稽查，永久保存并隨時(shí)溯源臨床試驗(yàn)及相關(guān)儀器設(shè)備電子數(shù)據(jù)。鼓勵(lì)將試驗(yàn)數(shù)據(jù)與其他病人數(shù)據(jù)隔離。

（七）設(shè)立軟硬件設(shè)施符合標(biāo)準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)中心藥房，配備至少2名藥師，負(fù)責(zé)接收、分發(fā)、回收藥物臨床試驗(yàn)藥品。Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室若已有符合標(biāo)準(zhǔn)的專用藥房，可不納入中心藥房管理。

（八）醫(yī)院開展藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，如有入組受試者的病房，必須有醫(yī)生值班。

（九）藥物臨床試驗(yàn)涉及的全部工作人員，必須獲得藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)證書后方可上崗工作，按證書落款日期計(jì)算，5年內(nèi)必須重新培訓(xùn)并再次獲取證書。

（十）鼓勵(lì)藥物臨床試驗(yàn)研究和過程管理電子化。

（限期3個(gè)月內(nèi)上報(bào)出臺(tái)的政策措施，6個(gè)月內(nèi)完成整改）。

三、機(jī)構(gòu)制定藥物臨床試驗(yàn)全流程管理的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，包括但不限于藥物臨床試驗(yàn)涉及的倫理審查、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、分析計(jì)劃與統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃與報(bào)告、受試者招募、入選排除標(biāo)準(zhǔn)、病例記錄、不良事件記錄與報(bào)告、試驗(yàn)藥品管理、檢查與臨床評(píng)價(jià)、樣本轉(zhuǎn)移、影像與介入等工作，明確試驗(yàn)過程與數(shù)據(jù)的鎖定原則。試驗(yàn)材料必須按規(guī)定由不同分工人員于規(guī)定時(shí)間填寫完畢并簽署姓名及日期。

制定特殊審核與管理專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作程序，包括但不限于以下專業(yè)：腫瘤、麻醉、急診、基因、免疫、小兒全部專業(yè)。

（限期3個(gè)月內(nèi)上報(bào)出臺(tái)的政策措施，1年內(nèi)完成整改）。

四、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)從受理倫理審查申請(qǐng)之日起，20個(gè)工作日內(nèi)必須召開倫理會(huì)議審查或進(jìn)行快審。經(jīng)組長單位倫理審查后，成員單位應(yīng)認(rèn)可組長單位的審查結(jié)論，只負(fù)責(zé)審查該試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)的可行性，決定是否同意在本機(jī)構(gòu)內(nèi)開展試驗(yàn)，從受理申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)給予申辦者書面回復(fù)，若同意同時(shí)附倫理審查批件（限期3個(gè)月內(nèi)上報(bào)出臺(tái)的政策措施，6個(gè)月內(nèi)完成整改）。

五、醫(yī)院制定藥物臨床試驗(yàn)管理和業(yè)務(wù)人員的績(jī)效與薪酬評(píng)發(fā)制度。從事臨床試驗(yàn)工作的人員，收入不得低于醫(yī)院臨床科室同樣職稱事業(yè)編制職工平均水平。上述人員包括但不限于機(jī)構(gòu)辦公室主任級(jí)人員、機(jī)構(gòu)辦公室秘書及辦公室工作人員、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)秘書及辦公室工作人員、研究人員（醫(yī)藥護(hù)技）、醫(yī)院聘用的臨床研究協(xié)調(diào)員等（限期3個(gè)月內(nèi)上報(bào)出臺(tái)的政策措施，1年內(nèi)完成整改）。

六、醫(yī)院或醫(yī)院職稱晉升制度的主管部門制定從事臨床試驗(yàn)工作人員在職務(wù)、職稱晉升方面的鼓勵(lì)政策，將臨床試驗(yàn)項(xiàng)目類同財(cái)政科研項(xiàng)目納入科研績(jī)效評(píng)估。

每項(xiàng)試驗(yàn)的主要研究者（PI）設(shè)立不超過2名研究骨干并向機(jī)構(gòu)備案，在試驗(yàn)未結(jié)束前可增加、減少或變更研究骨干。研究骨干在PI指導(dǎo)下工作并定期匯報(bào)試驗(yàn)的前期準(zhǔn)備工作、日常工作、后續(xù)工作，對(duì)試驗(yàn)科學(xué)性、真實(shí)性、倫理道德情況負(fù)責(zé)，PI也可兼任研究骨干。作為研究骨干完成的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，采納以下類同：

（一）類同于國家級(jí)重大類別項(xiàng)目（如國家自然科學(xué)基金重大項(xiàng)目，國家科技重大專項(xiàng)課題等）：

1. 作為國內(nèi)組長單位的國際多中心臨床試驗(yàn)；

2. 作為組長單位的1類新藥多中心臨床試驗(yàn)；

3. 1類新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

（二）類同于國家級(jí)一般類別項(xiàng)目（如國家自然科學(xué)基金面上項(xiàng)目）：

1. 作為組長單位的非1類新藥多中心臨床試驗(yàn)；

2. 作為參加單位的國際多中心臨床試驗(yàn)；

3. 作為參加單位的1類新藥多中心臨床試驗(yàn)；

4. 非1類新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

（三）累計(jì)完成3個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，類同于完成1項(xiàng)省部級(jí)課題，并可與上述兩條累計(jì)。

來源于同一個(gè)申辦者的同一個(gè)試驗(yàn)藥物，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗(yàn)各自的全部階段才可視為完成1個(gè)項(xiàng)目，每個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目最多2名研究骨干可按上述三條類同，生物等效性試驗(yàn)只參與第（三）條類同。國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的國內(nèi)組長單位只計(jì)算排名第1的單位，單中心試驗(yàn)承擔(dān)單位視為組長單位。

（限期3個(gè)月內(nèi)上報(bào)出臺(tái)的政策措施，1年內(nèi)完成整改）。

七、醫(yī)院每年?duì)款^至少1項(xiàng)多中心藥物臨床試驗(yàn)，開展至少20項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)。除兒童專科醫(yī)院外，每年開展至少1項(xiàng)藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)（限期3個(gè)月內(nèi)上報(bào)出臺(tái)的政策措施，2年內(nèi)完成整改）。