醫(yī)療器械產品注冊收費實施細則

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　　依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》和《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》等有關規(guī)定，制定本實施細則。
　　一、醫(yī)療器械產品注冊費繳費程序
　　（一）首次注冊申請
　　注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內第三類、進口第二類和第三類醫(yī)療器械產品首次注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。
　　（二）變更注冊申請
　　注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內第三類、進口第二類和第三類醫(yī)療器械產品許可事項變更注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。
　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更的，不收取變更注冊申請費用。
　　（三）延續(xù)注冊申請
　　注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內第三類、進口第二類和第三類醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。
　�。ㄋ模┡R床試驗申請
　　醫(yī)療器械注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。
　　需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。
　　二、醫(yī)療器械產品注冊費繳費說明
　�。ㄒ唬┳�冊申請人應當按照注冊單元提出產品注冊申請并按規(guī)定繳納費用，對于根據(jù)相關要求需拆分注冊單元的，被拆分出的注冊單元應當另行申報。
　�。ǘ�）對注冊申請人按進口第二類醫(yī)療器械申請首次注冊，經(jīng)技術審評確認為第三類醫(yī)療器械的，退出注冊程序。注冊申請人按確定后的管理類別重新申請注冊，需補繳差額費用。
　　（三）按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費適用于本實施細則。
　�。ㄋ模┳�冊申請人應當在收到《行政許可項目繳費通知書》后5個工作日內按照要求繳納注冊費，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止。
　�。ㄎ澹┳�冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法作出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的，應當重新繳納費用。
　　（六）對于注冊申請人按照第三類醫(yī)療器械產品申請首次注冊，經(jīng)技術審評確認為第一類、第二類醫(yī)療器械產品的，進口產品退還差額費用，境內產品退還全部已繳費用。
　　三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策
　�。ㄒ唬﹥�(yōu)惠范圍
　　小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品首次注冊申請，免收其注冊費。創(chuàng)新醫(yī)療器械產品是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號），對受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請組織有關專家審查并在政府網(wǎng)站上公示后，同意進入特別審批程序的產品。
　�。ǘ�）需提交的材料
　　對符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，申請小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策時向受理和舉報中心提交下述材料：
　　1.《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》；
　　2.企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本；
　　3.上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）；
　　4.由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心出具的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單。
　　四、其他問題說明
　�。ㄒ唬┭a繳費用問題。對于因進口第三類醫(yī)療器械產品按第二類申請注冊退出注冊程序的，申請人再次申報時持有關批件至國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和舉報中心（以下簡稱受理和舉報中心）補繳差額費用。
　�。ǘ�）退費問題。因申請人原因錯匯的，由申請人向受理和舉報中心提出，并遞交退費申請、匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等有關材料；非因申請人錯匯的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司向受理和舉報中心下發(fā)退費通知書，受理和舉報中心與注冊申請人聯(lián)系，并由注冊申請人提交退費申請、匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等材料，于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費手續(xù)。
　　（三）藥械組合產品。藥械組合產品以發(fā)揮主要作用的物質為準，相應收取注冊費。