中國(guó)醫(yī)療器械前路可期

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無(wú)論從研究水平、人才集聚，還是政府的重視程度和投入，企業(yè)的關(guān)注和成果轉(zhuǎn)化，以及社會(huì)資本的介入，中國(guó)醫(yī)療器械正迎來(lái)一個(gè)更好的發(fā)展時(shí)期。有這樣大的發(fā)展，才可能有大的收獲。

　　最近，中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域好消息不斷。

　　9月初，世界頂級(jí)權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》刊登了我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療自主研發(fā)的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“火鷹支架”）在歐洲大規(guī)模臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果，破了《柳葉刀》創(chuàng)刊近200年來(lái)從未出現(xiàn)中國(guó)醫(yī)療器械的身影的紀(jì)錄。業(yè)界評(píng)論稱(chēng)這表明在心臟支架這一高端醫(yī)療器械“皇冠上的明珠”領(lǐng)域，中國(guó)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了“從跟跑、并跑到領(lǐng)跑的超越”。

　　9月中旬，打破國(guó)外壟斷、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的3T人體磁共振快速成像系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱(chēng)3T系統(tǒng)）通過(guò)了由11位院士在內(nèi)的專(zhuān)家鑒定委員會(huì)的技術(shù)成果鑒定，該成果由上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司和中科院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院（下簡(jiǎn)稱(chēng)深圳先進(jìn)院）兩家單位的技術(shù)團(tuán)隊(duì)歷時(shí)8年共同完成。結(jié)果顯示該成像系統(tǒng)整體技術(shù)指標(biāo)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，部分技術(shù)指標(biāo)處于國(guó)際領(lǐng)先水平。

　　9月27日，我國(guó)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)邁瑞醫(yī)療正式在創(chuàng)業(yè)板啟動(dòng)網(wǎng)上申購(gòu)，將以擬募資59.34億元、創(chuàng)出創(chuàng)業(yè)板單筆首次公開(kāi)募股（IPO）規(guī)模新高的姿態(tài)正式宣告回歸A股。值得一提的是，邁瑞醫(yī)療在研發(fā)上投入頗大，且最近三年研發(fā)費(fèi)用穩(wěn)中有升。研報(bào)認(rèn)為，邁瑞醫(yī)療回歸A股有望重構(gòu)目前中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的整體估值體系。

　　高端醫(yī)療器械向來(lái)是我國(guó)醫(yī)衛(wèi)健康事業(yè)的薄弱一環(huán)。一系列喜人成果面前，中國(guó)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)走到了什么水平？中國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)多年來(lái)砥礪前行，是否迎來(lái)收獲的時(shí)節(jié)？《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者試圖在9月20日~22日舉行的2018深圳國(guó)際BT領(lǐng)袖峰會(huì)上尋找答案。

　　中國(guó)醫(yī)療器械迎來(lái)新發(fā)展機(jī)遇

　　“中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程研究，特別是醫(yī)療器械領(lǐng)域，現(xiàn)在說(shuō)是‘收獲時(shí)節(jié)’可能不準(zhǔn)確，但可以說(shuō)它正迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。”中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)池慧在接受《中國(guó)科學(xué)報(bào)》專(zhuān)訪時(shí)說(shuō)，這是因?yàn)椋�醫(yī)療器械的研發(fā)是一個(gè)漫長(zhǎng)的、需要沉下心來(lái)的過(guò)程。

　　醫(yī)療器械涉及到的學(xué)科領(lǐng)域非常廣，包括影像、聲、光、電子、材料及信息等科學(xué)技術(shù)與精密制造�！斑@需要一個(gè)相對(duì)長(zhǎng)久的積累過(guò)程，而且產(chǎn)品最終是要用在人體上，一定要安全、可靠、穩(wěn)定�！背鼗壅f(shuō)，醫(yī)療器械的研發(fā)環(huán)節(jié)不僅包括從前期的技術(shù)研發(fā)到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，再到臨床試驗(yàn)和上市前的審評(píng)，還包括上市后使用過(guò)程中的臨床評(píng)價(jià)，此后還要再反饋到研發(fā)環(huán)節(jié)繼而打磨產(chǎn)品。

　　不過(guò)，池慧告訴記者，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)目前已經(jīng)有了很好的發(fā)展基礎(chǔ)。

　　“無(wú)論從研究水平、人才集聚，還是政府的重視程度和投入，企業(yè)的關(guān)注和成果轉(zhuǎn)化，以及社會(huì)資本的介入，中國(guó)醫(yī)療器械正迎來(lái)一個(gè)更好的發(fā)展時(shí)期�！背鼗壅f(shuō)，有這樣大的發(fā)展，才可能有大的收獲。

　　正是看到這樣的變化，中科院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院已經(jīng)搶占了發(fā)展先機(jī)。深圳先進(jìn)院院長(zhǎng)樊建平告訴《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者，目前，生物醫(yī)學(xué)工程已經(jīng)成為深圳先進(jìn)院的特色領(lǐng)域之一�！艾F(xiàn)在我們（生物醫(yī)學(xué)工程）的研發(fā)隊(duì)伍有幾百人，就是因?yàn)檫@個(gè)領(lǐng)域土壤好、空間大、發(fā)展快，可以快點(diǎn)成長(zhǎng)起來(lái)。”

　　在與2018深圳國(guó)際BT領(lǐng)袖峰會(huì)同期舉行的2018年中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程聯(lián)合學(xué)術(shù)年會(huì)上，樊建平介紹說(shuō)，深圳先進(jìn)院生物醫(yī)學(xué)與健康工程研究所是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域規(guī)模最大的研究單元之一，該所現(xiàn)已形成一支五百余人的研究隊(duì)伍。同時(shí)，深圳先進(jìn)院也是中國(guó)科學(xué)院大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科建設(shè)的主體和牽頭單位。

　　要發(fā)展更要自主

　　不過(guò)，樊建平在接受《中國(guó)科學(xué)報(bào)》專(zhuān)訪時(shí)說(shuō)，盡管中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程目前面臨著需求多、機(jī)會(huì)大、企業(yè)投資高的形勢(shì)，但目前中國(guó)首創(chuàng)的成果還太少，跟風(fēng)產(chǎn)品比較多。

　　“現(xiàn)階段我們能夠做到‘追趕上’，別人有的我們也能有。這當(dāng)然也是很強(qiáng)的進(jìn)步，但我們的創(chuàng)新還差一些，還有很長(zhǎng)的路要走�！狈�建平說(shuō)。

　　池慧介紹說(shuō)，我們?cè)谝恍└叨嗽O(shè)備方面相比歐美確實(shí)有差距，但也要看到中國(guó)醫(yī)療器械在進(jìn)步、在發(fā)展，創(chuàng)新產(chǎn)品也在涌現(xiàn)。

　　在有些領(lǐng)域，一旦擁有了自己的產(chǎn)品，即便水平跟國(guó)外頂級(jí)產(chǎn)品不能完全相當(dāng)，但至少可以打破壟斷，使國(guó)外同級(jí)產(chǎn)品價(jià)格下降，這對(duì)我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展是有好處的。而且，現(xiàn)在國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械公司不僅有更適合我國(guó)國(guó)情的產(chǎn)品，也有很多產(chǎn)品在進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

　　池慧對(duì)記者說(shuō)，在醫(yī)療器械方面，對(duì)先進(jìn)的技術(shù)要學(xué)習(xí)和借鑒，但不能是簡(jiǎn)單的“拿來(lái)主義”。特別是目前的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)更加激烈，中國(guó)還是要靠自己的智慧和技術(shù)，比如新材料技術(shù)、信息技術(shù)，瞄準(zhǔn)跨越式發(fā)展的目標(biāo)。

　　醫(yī)械研發(fā)模式待優(yōu)化

　　按樊建平的話來(lái)講，醫(yī)療器械行業(yè)正經(jīng)歷著“補(bǔ)課式”的快速增長(zhǎng)，這為生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科帶來(lái)了前所未有的發(fā)展機(jī)遇，也帶來(lái)了如何突破高技術(shù)卡脖子和制度創(chuàng)新的雙重挑戰(zhàn)。

　　國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)，傳統(tǒng)的模式更多是一些醫(yī)療器械研究機(jī)構(gòu)做研究，然后把相對(duì)成熟的成果轉(zhuǎn)移給企業(yè)開(kāi)發(fā)——池慧說(shuō)，“這相對(duì)來(lái)說(shuō)研究和產(chǎn)業(yè)是分開(kāi)的、脫節(jié)的，現(xiàn)在也正在更多地鼓勵(lì)企業(yè)做研發(fā)�！�

　　池慧說(shuō)，有些“為技術(shù)而技術(shù)”的研究離臨床應(yīng)用還有較大的距離。某個(gè)技術(shù)可能不錯(cuò)，但它在臨床上可能并不適用或是不符合臨床醫(yī)療規(guī)律及大夫們的使用習(xí)慣、病人的接受程度，因此，醫(yī)療器械更要結(jié)合實(shí)際需求做研發(fā)。

　　“醫(yī)療器械的研發(fā)首先要以解決臨床問(wèn)題為導(dǎo)向，這需要臨床醫(yī)師的早期介入和深度參與�！背鼗壅f(shuō)，國(guó)際上發(fā)展比較好的，特別是一些小而精的產(chǎn)品，很多是臨床醫(yī)生通過(guò)他的實(shí)際需求提出的思路，然后再與企業(yè)共同推進(jìn)。

　　可喜的是，近年來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)生參與醫(yī)械研發(fā)的熱情有了很大提升，這非常有利于醫(yī)械從需求出發(fā)做研發(fā)。

　　“以目前做得比較好的骨科機(jī)器人為例，醫(yī)院一開(kāi)始就介入研究，相關(guān)的企業(yè)與醫(yī)院一直深度合作，按照臨床需求不斷地改進(jìn)，項(xiàng)目的驗(yàn)收也是在醫(yī)院的手術(shù)室進(jìn)行，這種模式更符合真正的臨床需求�！背鼗壅f(shuō)。

　　須建立我國(guó)醫(yī)械的科學(xué)評(píng)價(jià)體系

　　在2018年中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程聯(lián)合學(xué)術(shù)年會(huì)上，中國(guó)工程院院士、國(guó)家心血管病中心主任胡盛壽更關(guān)心如何優(yōu)化我國(guó)醫(yī)療器械的科學(xué)評(píng)價(jià)體系。

　　“總體上講，我們國(guó)家的臨床前評(píng)價(jià)、上市前評(píng)價(jià)、上市后評(píng)價(jià)還存在諸多的問(wèn)題，能力建設(shè)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足不斷出現(xiàn)的創(chuàng)新型藥物和創(chuàng)新型醫(yī)療器械的產(chǎn)出，所以我們要加大各方面的努力�！焙�盛壽說(shuō)道。

　　據(jù)了解，我國(guó)已經(jīng)成為全世界醫(yī)療器械的第二大市場(chǎng)，且每年以10%左右的比例在擴(kuò)增。同時(shí)，醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)種類(lèi)繁多，專(zhuān)業(yè)跨度也是最大的。

　　2018年8月1日公布實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》顯示，我國(guó)有7.7萬(wàn)余條各種醫(yī)療器械注冊(cè)證、3.7萬(wàn)醫(yī)療器械備案憑證，涵蓋的范圍之廣、種類(lèi)之多，在整個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域之中顯得尤其突出。

　　“疫苗事件暴露出來(lái)很多問(wèn)題。如何避免患者受損、讓工作更加有效率，也使得官員能夠高效安全地工作，建立中國(guó)醫(yī)療器械科學(xué)管理體系、尤其是人員建設(shè)是其中非常關(guān)鍵的話題。”胡盛壽說(shuō)。

　　中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)萬(wàn)遂人也在該會(huì)議上談到，這背后最重要的是人才：“沒(méi)有足夠的人才就不可能建立這方面的科學(xué)體系�！比f(wàn)遂人說(shuō)，這個(gè)問(wèn)題國(guó)家藥監(jiān)總局已經(jīng)意識(shí)到，而且已經(jīng)和中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)連續(xù)三年召開(kāi)“先進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新研討會(huì)”專(zhuān)門(mén)討論。未來(lái)圍繞這個(gè)問(wèn)題的研討還將繼續(xù)展開(kāi)。(記者 趙廣立)

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